ICS67.050
CCSX04
CS
团体标准
T/CSXXXX—XXXX
磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力
功效评价方法
Evaluationmethodsfortheefficacyofphosphatidylserinefoodinassistingto
improvememory
（征求意见稿）
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XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国商品学会??发布
T/CSXXXX—XXXX
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1范围
本文件规定了磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力功效评价的基本原则、试验参与者要求、受
试样品、试验设计和分组、观察指标、数据处理和结果判定。
本文件适用于磷脂酰丝氨酸食品有助于辅助改善记忆力功效评价的实施和过程控制。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
磷脂酰丝氨酸食品phosphatidylserinefood
大豆卵磷脂和L-丝氨酸为原料，采用磷脂酶转化反应后，添加或不添加食品添加剂，经纯化、干
燥后包装制得的食品。
4基本原则
4.1试验应满足赫尔辛基宣言，样本测试单位具备相应的资质要求，测试实施应相应法规要求及接受
相关监管机构监督。
4.2产品应具有安全性依据，并符合相关法律法规的规定，确保在正常、可预见的情况下，不会对试
验参与者的健康产生危害。
4.3所有试验参与者应当签署知情同意书后方可开展测试，且应采取必要的医学防护措施，最大程度
地保护试验参与者的利益。
4.4应对试验参与者的个人信息进行保密。
4.5试验期间应对试验参与者任何不良反应予以记录。如试验参与者出现身体不适，应立即停止测试。
5试验参与者要求
5.1纳入标准
试验参与者应满足以下条件：
a)年龄35岁～65岁；
b)自觉记忆力下降；
c)简易智力状态检查量表（MMSE）评分大于或等于24分；
d)在筛选期（Scr）通过Cognitrax测得的综合记忆标准化分数相对较低；
e)经医师判定适合参与研究。
5.2排除标准
具备以下条件之一者不应作为试验参与者参加试验：
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T/CSXXXX—XXXX
a)正在接受治疗或有恶性肿瘤、心力衰竭、心肌梗死病史；
b)携带心脏起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）；
c)正在接受心律失常、肝病、肾病、脑血管疾病、风湿病、糖尿病、血脂异常、高血压或其他
慢性疾病治疗；
d)患有痴呆症；
e)有抑郁症、注意力缺陷/多动障碍（ADHD）等心理健康问题；
f)日常摄入“特定保健用食品”“功能声称食品”“其他功能性食品/饮料”；
g)日常服用可能改善认知功能的补充剂或食品，如磷脂酰丝氨酸、DHA、EPA、银杏叶提取物、
生育三烯酚、虾青素、γ-氨基丁酸（GABA）、缩醛磷脂等；
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