药事管理与法规题库含答案（附解析）
一、单选题（共10题，每题1分，共10分）
1.新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段()
A、临床前研究阶段
B、Ⅱ期临床试验
C、临床试验
D、生产和上市后研究
E、Ⅰ期临床试验
正确答案：A
答案解析：新活性成分的发现与筛选是在临床前研究阶段进行的，该阶段主要包括新活性成分的发现与筛选、药学研究、药理毒理学研究等，为后续的临床试验做准备。
2.因包装尺寸或技术设备等原因，有效期难以标注为“有效期至某年某月”的，可以标注有效期的()
A、实际期限
B、使用期限
C、失效期限
D、使用期限
E、生产效期
正确答案：A
3.不能列入《基本医疗保险药品目录》的药品是()
A、治疗高血压的药品
B、治疗糖尿病的药品
C、治疗脱发的药品
D、治疗湿疹的药品
E、治疗心绞痛的药品
正确答案：C
答案解析：《基本医疗保险药品目录》的药品是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。治疗脱发的药品不属于临床必需且疗效确切能被医保报销的常见治疗性药品类型，一般不能列入《基本医疗保险药品目录》。而治疗高血压、心绞痛、糖尿病等疾病的药品多为临床常用且对患者病情控制至关重要的药品，通常会被列入医保目录；治疗湿疹的药品若符合相关医保药品标准也可能被列入。
4.下列关于处方具有的意义表述正确的是()
A、法律上的意义
B、技术上的意义
C、经济上的意义
D、以上全是
正确答案：D
答案解析：处方具有法律上的意义，它是医疗和药剂配制的重要书面文件，医师有责任保证处方的真实性、准确性和完整性，药师必须按处方调剂配发药品，否则要承担法律责任；具有技术上的意义，处方的药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等都体现了医师的用药意图和对患者的治疗方案；还具有经济上的意义，是患者支付药费的凭证，也是统计医疗药品消耗、预算采购药品的依据。所以处方具有法律、技术、经济等多方面的意义，以上全是。
5.下列规范性文件中，法律效力最高的是()
A、《药品注册管理办法》
B、《医疗机构药事管理规定》
C、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》
D、《中华人民共和国药品管理法》
正确答案：D
答案解析：《中华人民共和国药品管理法》是法律，在这些规范性文件中法律效力最高。《医疗机构药事管理规定》《药品注册管理办法》属于部门规章，《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》属于规范性文件，其法律效力均低于法律。
6.在连续生产情况下，批必须与生产中具有确定数量的产品相对的特性是()
A、有效
B、安全
C、可控
D、均一
E、经济
正确答案：D
答案解析：批是在连续生产情况下，与生产中具有确定数量的产品相对应，且在一定时间或数量范围内其质量特性保持均一的产品集合。均一性保证了同一批产品质量的相对稳定性和一致性，符合批与具有确定数量产品相对应时所应具备的特性。
7.麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业应当()
A、经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
B、申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
C、经国家卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品
D、经国家药品监督管理部门批准
E、自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求
正确答案：B
答案解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业申请定点资格前，在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。区域性批发企业经所在地省级药品监督管理部门批准，向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。企业所在地省级药品监督管理部门在批准后，应当在5日内报国务院药品监督管理部门备案。严禁跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。
8.中药饮片包装标签不须注明的内容是()
A、生产日期
B、有效期
C、品名
D、产地
E、生产企业
正确答案：B
答案解析：中药饮片包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。但中药饮片没有有效期的规定，无需注明有效期。
9.下列关于处方书写规则，表述错误的是()
A、患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致
B、每张处方限于一名患者的用药
C、字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期
D、药品名称应当使用规范的商品名书写
正确答案：D
答案解析：处方书写规则规定药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规