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团体标准
T/CACM****—202*
代替T/CACM****—****
中医药疗效证据链构建与评价方法
ConstructionandevaluationmethodsofevidencechainforefficacyoftraditionalChinese
medicine
（文件类型：公示稿）
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（完成时间：年月）
20**-**-**发布20**-**-**实施
中华中医药学会发布
T/CACM****－20**
中医药疗效证据链构建与评价方法
1范围
本文件提供了中医药疗效证据链的概念、构建及评价方法。
本文件适用于中医师、中西医结合医师、中医护理人员、中医药研究者、相关领域政策
制定者及企业决策者，开展中医药疗效证据链研究，或参考证据链进行决策。
2规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
中医药疗效证据链EvidencechainforefficacyoftraditionalChinesemedicine
以临床价值为导向，通过结局指标将中医药临床研究与基础研究相链接，从临床、药效、
机制等多个环节形成链条式证据集，既回答“是否有效”又回答“为什么有效”问题。
4中医药疗效证据链构建框架
证据链共包括临床、药效、机制三个环节，涵盖临床、动物、细胞、分子四个层次的研
究证据（图1）：
1）临床环节是证据链的起点，以临床疗效证据为主，包括随机对照试验、队列研究等
各类型的临床研究，用以证明中医药的疗效特点，明确临床价值定位，回答“是否有效”问题。
2）药效环节，以各类药效学研究为主，包括动物、细胞等层面的药效学研究，是对临
床价值的佐证和整体疗效的补充。当药效环节与临床环节在同类指标中得出相同方向的结论
时，能够增强临床环节的证据强度。在临床研究中难以直接观测的指标，如心肌细胞、神经
细胞的变化情况等，能够在动物、细胞层面进行观测，起到对临床疗效的深化认识。
3）机制环节，以各类机制研究为主，包括动物、细胞、分子等层面的机制研究，用以
解释中医药的作用机制，回答“为何有效”问题。
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图1.中医药疗效证据链构建框架图
5中医药疗效证据链构建方法
5.1概述
中医药疗效证据链的构建方法包括：成立专家组、临床价值定位、证据收集、质量评价、
数据整合、证据链接等步骤，具体如下（图2）：
图2.证据链构建技术路线图
5.2成立专家组
中医药疗效证据链涉及临床、药效、机制三个环节，包含临床研究、动物实验、细胞实
验、分子研究等多个层面。需形成多学科交叉的专家顾问团队，要求专家组在证据链构建的
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