XX医疗器械有限公司
（XX产品）医疗器械设计输入（模板）
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XX（产品名称）医疗器械设计和开发输入（模板）
产品描述（即注册资料中的产品综述的内容）
1.1产品名称
描述医疗器械的规范名称，与产品注册（产品技术要求、注册证）文件的名字保持一致。有国家或行业标准的，则尽量与国家或国家标准的名称一致。
1.2型号规格
详细说明产品的型号、规格，以及各型号、规格之间的差异；以产品列表的形式进行描述。产品列表可包括型号、规格、简图、差异说明。
1.3结构组成
说明产品的部件或组件、部件或组件的材料。
1.4产品工作原理和或机理
1.5产品分类
说明产品按照分类规则、分类目录进行分类后的管理类别、分类编码。
1.6产品执行标准
说明产品是否有适用的国家/行业标准；若无专门的产品标准，可列出适用的相关标准。若强制性标准中有不适用的条款，应予以说明。
1.7产品功能及其说明
详细说明每一个型号的功能。
1.8产品性能指标
列明产品的主要性能指标，指标与产品技术要求一致；
1.9灭菌方式
说明产品采用何种方式灭菌。
1.10包装的要求
说明产品的初包装、中包装、外包装的要求。
1.11与产品配合使用的器械/药物的说明
若产品需要配合其他器械使用，说明联用器械的接口要求；若联合药物使用，说明药物的名称、规格等。
1.12产品有效期
说明产品的货架有效期；
1.13用户需求
详细说明用户的需求，如质量、功能、性能、包装、价格、外观等。
1.14其他需要说明的问题
如生产环境、外协、委托生产、委托研发、供应商的要求等
产品适用法规
以列表的形式说明产品适用的法规。
产品适用质量管理体系
阐述产品在研发过程中需要遵守的质量管理体系。
产品预期用途/适用范围
详细说明超的适用范围、患者、年龄、性别、场景、适应症、禁忌证等。
产品临床路径
说明产品的临床路径，免临床评价、临床试验、同品种比对等。
产品风险控制措施
根据风险的分析，列明需要采取的风险控制措施。
前代产品或已上市同类产品信息
以列表的方式阐述，本次开发产品与已经上市的产品、或前代产品的差异，包括但不限于名称、型号规格、功能、性能、结构组成、工艺、材料等等。