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制剂仿制药项目安全风险评价报告

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制剂仿制药项目安全风险评价报告

目录

TOC\o1-9概论 3

一、安全评价程序与评价方法 3

(一)、安全评价程序 3

(二)、划分评价单元 4

(三)、确定采用的安全评价方法 6

二、定性、定量安全评价 7

(一)、安全管理单元 7

(二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 9

(三)、生产单元 10

(四)、公用工程及辅助设施单元 13

三、评价制剂仿制药项目概述 16

(一)、被评价单位的基本情况 16

(二)、制剂仿制药行业企业所在地的自然条件 18

(三)、企业选址及平面布置 1