国家局gcp考试题库及答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP的核心是保障（）
A.受试者权益和安全
B.试验顺利进行
C.数据准确
D.研究者利益
答案：A
2.伦理委员会的组成人数至少是（）
A.3人
B.5人
C.7人
D.9人
答案：B
3.申办者提前终止一项临床试验，不必通知（）
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.药品监督管理部门无关人员
答案：D
4.以下哪项不属于研究者职责（）
A.撰写试验方案
B.报告严重不良事件
C.确保试验按方案进行
D.保存试验相关文件
答案：A
5.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂称为（）
A.试验用药品
B.研究药物
C.对照药品
D.受试制剂
答案：A
6.伦理委员会从（）角度审阅试验方案
A.科学和伦理
B.效益和风险
C.技术和经济
D.患者和医院
答案：A
7.病例报告表由（）填写
A.申办者
B.研究者
C.监查员
D.数据管理员
答案：B
8.临床试验的基本文件不包括（）
A.试验方案
B.研究者手册
C.财务预算
D.知情同意书
答案：C
9.监查员是（）的代表
A.研究者
B.申办者
C.伦理委员会
D.药品监督管理部门
答案：B
10.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间的不良事件属于（）
A.不良事件
B.严重不良事件
C.药品不良反应
D.可疑且非预期严重不良反应
答案：B
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP的目的包括（）
A.保证临床试验过程规范
B.保护受试者权益和安全
C.确保试验结果科学可靠
D.促进新药研发
答案：ABC
2.伦理委员会的职责有（）
A.审查试验方案及相关文件
B.审核研究者资格
C.监督试验过程
D.决定试验是否批准进行
答案：ABCD
3.申办者的职责包括（）
A.选择研究者
B.提供试验用药品
C.组织监查和稽查
D.承担试验的经济责任
答案：ABCD
4.研究者应具备的条件有（）
A.专业知识和经验
B.熟悉GCP及相关法规
C.有足够的人员和设备
D.有良好的信誉
答案：ABCD
5.临床试验的必备文件用于（）
A.证实试验遵循GCP
B.评估试验的质量
C.追溯试验过程
D.作为药品注册申请的一部分
答案：ABCD
6.以下属于严重不良事件的是（）
A.导致死亡
B.危及生命
C.导致永久或严重的残疾
D.导致住院或住院时间延长
答案：ABCD
7.试验方案应包括（）
A.试验目的
B.试验设计
C.入选和排除标准
D.观察指标
答案：ABCD
8.知情同意书应包含（）
A.试验目的
B.试验过程
C.可能的风险和受益
D.受试者的权利
答案：ABCD
9.监查的目的是（）
A.保证试验遵循方案
B.保证数据真实准确
C.保护受试者权益
D.确保试验按时完成
答案：ABC
10.稽查的对象包括（）
A.申办者
B.研究者
C.合同研究组织
D.伦理委员会
答案：ABCD
三、判断题（每题2分，共10题）
1.GCP仅适用于新药临床试验。（）
答案：错
2.伦理委员会可以批准明显损害受试者利益的试验。（）
答案：错
3.申办者可以自行修改试验方案，无需通知任何人。（）
答案：错
4.研究者可以将试验工作随意委托给他人。（）
答案：错
5.试验用药品可以在市场上销售。（）
答案：错
6.所有不良事件都要报告给伦理委员会。（）
答案：错
7.病例报告表的数据可以随意修改。（）
答案：错
8.监查员不需要记录监查情况。（）
答案：错
9.稽查是对临床试验相关活动和文件的系统性检查。（）
答案：对
10.研究者可以不保存试验相关文件。（）
答案：错
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述GCP中对受试者权益保护的主要措施。
答案：通过伦理委员会审查试验方案等保障科学性与伦理性；要求签署知情同意书，确保受试者充分了解试验并自愿参与；申办者承担经济赔偿责任等保护受试者权益。
2.申办者在临床试验中的主要职责是什么？
答案：选择研究者，提供试验用药品；制定试验方案，组织监查与稽查；承担试验经济责任；及时向相关方报告试验情况；处理不良事件与严重不良事件等。
3.研究者在报告严重不良事件时应遵循什么流程？
答案：及时向申办者报告严重不良事件；同时向机构和伦理委员会报告；详细记录事件过