CCSX
ICS
团体标准
T/FDSAXXXXX—XXXX
基于全癌标志物检测评价细胞治疗产品
制备质量安全及临床应用效果标准
Quality,Safety,andClinicalPerformanceAssessmentStandardsforCellTherapyProducts
UtilizingPan-CancerBiomarkerTesting
（送审稿）
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
中国食品药品企业质量安全促进会??发布
T/FDSAXXXX—202X
前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规
则》的规定起草。
细胞治疗产品作为新兴医疗手段，在多种疾病治疗上潜力巨大，其监管法规也在不断发
展完善。不同监管机构对细胞治疗产品风险评估，都发布了相关法规和指南来规范细胞疗法
药物的开发。
?
本行业标准的制定旨在通过全癌DNA甲基化标志物TAGMe，建立遵循GMP规范的
细胞及其衍生产品质量及其成/致瘤性风险的检测评价体系。
请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。
本文件起草单位：中国食品药品企业质量安全促进会干细胞与再生医学委员会、上海奕
谱生物技术有限公司、陕西中港万海生命科学研究院有限公司
本文件主要起草人：姚雄、于文强、李哲、杜炜明
目录
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4原理2
5试剂和材料2
6仪器设备3
7分析步骤3
8结果计算和表达4
9质量控制与验证5
10安全措施6
11方法性能指标7
附录8
基于全癌标志物检测评价细胞治疗产品
制备质量安全及临床应用效果标准
1范围
本标准规定了基于全癌标志物检测评价细胞治疗产品制备质量安全及临床应用效果的
方法。
本标准适用于干细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品、细胞衍生治疗产品等的质量安全评
估及临床应用效果评价。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成对本文件必不可少的条款。其中，标注
日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包
括所有的修改单）适用于本文件。
人干细胞产品非临床研究技术指导原则（2024年版）
细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（2023年修订版）
ICHS6(R1）：生物技术药物的临床前安全性评价
ICHQ5D：基因治疗产品的质量要求
ISO20387:2018，生物技术—生物样本库通用要求
细胞治疗产品质量控制检测指导原则（2025年版）
中华人民共和国药典（2025年版第四部）
药品生产质量管理规范（2010年修订）
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1DNA甲基化
DNA甲基化是表观遗传学中的一种重要机制，指的是在DNA分子中的胞嘧啶（C）碱
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