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文档摘要

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住宅区和5ac-住宅建筑内光纤到户通信设施工程

建材及装5ac-饰材料经营场馆建筑设计筑设计精品文档

13485-2016医疗器械变更控制程序

1.目的

本程序旨在规范医疗器械研发过程中的变更管理，确保所有文件变更和工程变更均经过系统、科学的评估、验证、审批及记录，以保障医疗器械产品的安全性、有效性、质量及法规符合性。通过明确变更分类、编号控制、法规评估、变更计划制定、影响分析、效果评价及审批流程，实现变更管理的有效性和可追溯性。

2.适用范围

本程序适用于公司所有在研及已上市医疗器械产品的设计开发、生产制造、质量控制、文档管理等过程中的文件变更(如设计文档、工艺文件、质量标