第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划
序号指导原则名称
1医疗器械建模与仿真技术指导原则
2CT球管可靠性评价注册审查指导原则
3药物输入泵可用性指导原则
4监护设备预警技术指导原则
5冷冻治疗设备注册审查指导原则
6手术导航定位设备注册审查指导原则
7医用电子直线加速器注册审查指导原则
8伽玛射束放射治疗系统注册审查指导原则
9血流储备分数产品注册审查指导原则
10血流动力学监测设备注册审查指导原则
11婴儿培养箱注册审查指导原则
12连续性肾脏替代治疗设备注册审查指导原则
13植入式脑深部神经刺激器注册审查指导原则
14婴儿辐射保暖台注册审查指导原则
15心脏电生理标测设备及附件注册审查指导原则
16血管内超声诊断设备注册审查指导原则
17心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则
6
腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第部分：模型研
18
究
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19角膜塑形镜注册审查指导原则
20青光眼引流装置注册审查指导原则
21光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则
22半月板缝合系统注册审查指导原则
23颅颌面内固定系统注册审查指导原则
24正畸支抗钉注册审查指导原则
25肘关节假体系统注册审查指导原则
26可吸收闭合夹注册审查指导原则
27乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则
28一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册指导原则
29一次性使用透析用留置针注册审查指导原则
30血浆分离器注册审查指导原则
CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原
31
则
32数字PCR分析仪注册审查指导原则
肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查
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指导原则
34碳青霉烯耐药基因KPC检测试剂注册审查指导原则
35人类白细胞抗原B*5801基因检测试剂注册审查指导原则
36放疗图像引导设备临床评价技术审查指导原则
37人工晶状体临床评价指导原则
38植入式脑深部神经刺激系统临床试验注册审查指导原则
39膝关节软骨修复类医疗器械临床试验注册审查指导原则
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40血流导向密网支架临床试验注册审查指导原