（1）肾小球滤过率＜60mL/min×1.73m2持续超过3个月。（2）血清肌酐值≥1.5mg/dl（133μmol/L）持续超过3个月。（3）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。符合上述任何一条者，即可判定为慢性肾损伤。慢性肾损害第60页，共80页，星期日，2025年，2月5日少尿或无尿少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于17ml。无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿。报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。当符合上述4条中的任何一条时，判定为肾损害严重不良反应。第61页，共80页，星期日，2025年，2月5日5、高热的评判标准发热程度的判断：不能通过发热的程度确定是否为严重不良反应/事件第62页，共80页，星期日，2025年，2月5日定义：药物导致的血细胞减少是指合格药品在正常用法用量下所致不同程度的红细胞、白细胞、血小板减少。临床可表现为贫血、出血或感染。6、严重血细胞减少的评判标准第63页，共80页，星期日，2025年，2月5日严重血细胞减少标准严重白细胞减少：连续2次检测WBC＜2.0×109/L。（白细胞减少：连续2次，WBC＜4.0×109/L）严重粒细胞减少：连续2次检测＜1.0×109/L。严重血小板减少：连续2次检测PLT＜50×109/L。（血小板减少：连续2次，PLT＜100×109/L）严重贫血：连续2次检测Hb值80g/L（贫血：连续2次，男＜120，女＜110，孕妇＜100）符合1项的------判断为具体名称的严重ADR符合任何2项及以上的-----可判断为严重血细胞减少第64页，共80页，星期日，2025年，2月5日（二）预防用药的原则围手术期抗菌药物预防用药，应根据手术切口类别、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的询证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素，综合考虑决定是否预防用感觉药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作，也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防措施。第28页，共80页，星期日，2025年，2月5日第29页，共80页，星期日，2025年，2月5日改善供氧；维持正常体温；体液治疗；血糖控制；避免剃毛或术前剃毛；注意手术技巧；抗菌药物预防。SSI的预防措施第30页，共80页，星期日，2025年，2月5日应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术，通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术，应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。第31页，共80页，星期日，2025年，2月5日头孢菌素过敏者，针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素；针对革兰阴性杆菌科用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。对某些手术部位感染会引起严重后果者，如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等，若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者该机构MRSA发生率高，可选用万古霉素，去甲万古霉素预防感染，但应严格控制用药持续时间。第32页，共80页，星期日，2025年，2月5日不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高，应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择，见附表2：抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择。第33页，共80页，星期日，2025年，2月5日（三）手术切口类别第34页，共80页，星期日，2025年，2月5日(1)、清洁手术（I类切口）手术脏器为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染，通常不需预防用抗菌药物。但下列情况时可考虑预防用药：手术范围大、手术时间长、污染机会增加。手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术等；异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等；有感染高危因素如：高龄、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）