ICS11.080.10
CCSC47
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY0503—XXXX
代替YY0503-2016
环氧乙烷灭菌器
Ethyleneoxidesterilizer
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
国家食品药品监督管理局??发布
YY0503—XXXX
II
YY0503—XXXX
环氧乙烷灭菌器
1范围
本文件规定了环氧乙烷灭菌器(见3.11，以下简称灭菌器)的术语和定义、分类、要求和试验方法。
本文件适用于环氧乙烷灭菌器，不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性
腔内的灭菌器。
本文件未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等处理要求，也未规定环氧乙烷残留量。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求(GB4793.1—2007，
IEC61010-1：2001，IDT)
GB4793.4测量，控制和实验室用电气设备的安全要求第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌
器和清洗消毒器的特殊要求(GB4793.4—2019，IEC61010-2-040：2005，IDT)
GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(GB18281.1—2015，ISO11138-1：
2006,IDT)
GB18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物（GB18281.2
—2015，ISO11138-2:2006,IDT）
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T19633
—2015,ISO11607-1:2006,IDT)
GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T19633
—2015,ISO11607-2:2006,IDT)
GB/T19971医疗保健产品灭菌术语（GB/T19971—2015，ISO/TS11139：2006，IDT）
YY/T0698.4-2009最终灭菌医疗器械包装材料第4部分：纸袋要求和试验方法
YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋
和卷材要求和试验方法
3术语和定义
GB/T19971和GB18281.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
灭菌器sterilizer
用于对需灭菌物品进行灭菌的(成套)设备，包括灭菌箱体及辅助设备。
3.2
灭菌箱体sterilizercase
灭菌器中用于装载灭菌物品的设备部分，包含灭菌室。
3.3
灭菌室sterilizerchamber
用于装载灭菌物品(负载)的封闭空间。