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2025年医疗器械经营企业合规认证考试单项选择题

某医疗器械经营企业在仓库改造期间，临时将无菌注射器存放在未经过温湿度监测的备用库房。改造完成后，企业立即将器械移回原库房。这种行为违反了哪项规定？

A.未对临时存放环境进行风险评估

B.无菌医疗器械必须全程处于合格仓储环境

C.改造期间应暂停经营活动

D.未及时向监管部门备案临时存放情况

解析：答案选B。无菌医疗器械对储存环境要求严格，即使是临时存放，也必须保证符合规定的温湿度等条件，不能因临时存放就忽视环境要求，A选项虽然有一定关联性，但不是最直接的违规点；C选项改造期间不一定要暂停经营活动；D选项重点在于存放环境不符合要求，