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文档摘要

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新药研发中的药品质量控制与国际认证挑战与对策分析

一、新药研发中的药品质量控制与国际认证挑战与对策分析

1.药品质量控制

1.1质量控制基础

1.2质量控制难度

1.3质量控制对策

2.国际认证

2.1认证要求

2.2认证对策

3.其他关注方面

3.1生产设备

3.2包装运输

3.3临床研究

二、药品质量控制体系构建与优化

2.1基本框架

2.1.1质量目标与策略

2.1.2质量管理体系

2.1.3质量风险评估

2.1.4质量控制流程

2.1.5检验与测试

2.2关键环节

2.2.1原料采购

2.2.2生产过程控制

2.2.3成品检验

2.2.4储存