湖南省国际临床研究协调员CCRC职业资格试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究中，伦理审查的首要目的是保护：
A.研究者权益
B.申办者权益
C.受试者权益
D.医院利益
2.临床试验中，设盲的主要目的是：
A.减少样本量
B.提高研究效率
C.避免偏倚
D.降低成本
3.以下哪项不属于临床研究的基本要素？
A.研究对象
B.研究方法
C.研究结果
D.研究地点
4.临床研究方案制定的依据是：
A.研究者经验
B.文献综述
C.申办者要求
D.研究目的
5.病例报告表（CRF）的作用不包括：
A.记录研究数据
B.便于数据管理
C.作为研究报告依据
D.代替原始病历
6.临床试验中，样本量的计算主要取决于：
A.研究经费
B.研究时间
C.预期效应大小等因素
D.研究者数量
7.临床研究中，数据质量控制的关键环节是：
A.数据录入
B.数据审核
C.数据清理
D.数据备份
8.伦理委员会的组成人员不包括：
A.医学专业人员
B.法律专业人员
C.非医学专业人员
D.申办者代表
9.临床试验中，不良事件的记录应遵循：
A.研究者主观判断
B.统一标准和流程
C.患者自述
D.家属描述
10.临床研究的科学性体现在：
A.研究设计合理
B.样本量大
C.统计方法复杂
D.研究人员多
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究的主要类型包括：
A.临床试验
B.现场试验
C.社区干预试验
D.队列研究
2.临床研究方案应包含的内容有：
A.研究背景
B.研究目的
C.研究方法
D.预期结果
3.病例报告表设计的原则有：
A.简单易懂
B.便于填写
C.符合逻辑
D.全面涵盖研究内容
4.临床研究中，数据管理的步骤包括：
A.数据采集
B.数据录入
C.数据审核
D.数据统计分析
5.伦理审查的内容包括：
A.研究方案的科学性
B.受试者的权益保护
C.研究的风险受益比
D.研究人员资质
6.临床试验中，质量控制的措施有：
A.制定标准操作规程
B.定期监查
C.数据核查
D.研究者培训
7.临床研究中，影响样本代表性的因素有：
A.抽样方法
B.样本量大小
C.纳入排除标准
D.研究时间
8.不良事件的处理流程包括：
A.及时发现与记录
B.评估严重程度
C.采取相应措施
D.报告伦理委员会
9.临床研究中，文献检索的数据库有：
A.PubMed
B.Embase
C.CochraneLibrary
D.中国知网
10.研究成果发表时，应遵循的规范有：
A.如实报告研究结果
B.署名规范
C.引用规范
D.利益冲突声明
三、判断题（每题2分，共10题）
1.临床研究只能在医院内进行。（）
2.只要样本量足够大，临床研究就一定能得出准确结论。（）
3.病例报告表可以随意修改已记录的数据。（）
4.伦理审查通过的研究方案无需再调整。（）
5.临床试验中，对照设置可有可无。（）
6.数据统计分析方法一旦确定就不能更改。（）
7.临床研究中，患者的隐私权无需特别保护。（）
8.申办者对临床研究的质量负主要责任。（）
9.研究人员可以自行决定终止临床试验。（）
10.临床研究成果可以夸大宣传。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述临床研究中知情同意书的主要内容。
包含研究目的、方法、可能风险与受益、保密措施、自愿参与及随时退出权利等，确保受试者充分理解并自主决定是否参加。
2.临床研究数据管理中数据清理的目的是什么？
去除重复、错误、缺失及不合理数据，提高数据准确性和一致性，为后续分析提供高质量数据基础。
3.临床试验中，如何保证随机化的实施？
采用随机数字表、计算机随机程序等方法，确保每个受试者有同等机会被分配到各试验组，且分配过程不受人为干扰。
4.简述伦理委员会审查临床研究方案的要点。
审查科学性、受试者权益保护、风险受益比、研究人员资质及利益冲突等，确保研究符合伦理道德标准。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论在临床研究中遇到受试者中途退出试验的情况应如何处理？
及时了解原因，评估对研究结果影响，记录相关信息。若因不良事件退出，加强观察与处理。确保剩余样本仍具代表性，必要时调整研究方案并报告伦理委员会。
2.谈谈如何提高临床研究中数据的真实性和可靠性？
制定严格数据采集规范，培训研究人员，加强监查核查，采用双盲或三盲设计减少主观偏倚，建立质量控制体系，定期审核数据。