药品监管考试题及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）
A.GMPB.GSPC.GLP
答案：A
2.以下属于假药的是（）
A.超过有效期的药品
B.被污染的药品
C.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
答案：C
3.药品经营许可证的有效期是（）
A.3年B.5年C.10年
答案：B
4.负责全国药品监督管理工作的部门是（）
A.国家卫生健康委
B.国家药品监督管理局
C.国家市场监督管理总局
答案：B
5.药品不良反应报告的法定主体不包括（）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.患者个人
答案：C
6.处方药与非处方药分类管理的依据是（）
A.药品的安全性
B.药品的有效性
C.药品的适应症
答案：A
7.药品召回的责任主体是（）
A.药品经营企业
B.药品生产企业
C.药品使用单位
答案：B
8.进口药品注册证的有效期是（）
A.3年B.5年C.10年
答案：B
9.以下不属于药品质量特性的是（）
A.安全性
B.经济性
C.稳定性
答案：B
10.从事药品批发活动，应经（）批准。
A.国家药监局
B.省级药监局
C.市级药监局
答案：B
多项选择题（每题2分，共10题）
1.药品监督管理的主要内容包括（）
A.药品生产监督
B.药品经营监督
C.药品使用监督
答案：ABC
2.药品质量监督检验的类型有（）
A.抽查检验
B.注册检验
C.委托检验
答案：ABC
3.以下属于药品经营企业不得经营的药品有（）
A.麻醉药品
B.终止妊娠药品
C.蛋白同化制剂
答案：AB
4.药品不良反应报告和监测的过程包括（）
A.发现
B.报告
C.评价
答案：ABC
5.药品广告不得含有的内容有（）
A.表示功效、安全性的断言
B.利用广告代言人作推荐
C.与其他药品的功效和安全性比较
答案：ABC
6.药品生产企业的生产管理文件包括（）
A.生产工艺规程
B.岗位操作法
C.标准操作规程
答案：ABC
7.药品经营质量管理规范要求药品储存应遵循的原则有（）
A.分区分类
B.色标管理
C.近效期先出
答案：ABC
8.医疗机构配制制剂应具备的条件有（）
A.有依法经过资格认定的药学技术人员
B.有必要的设施
C.有保证制剂质量的管理制度
答案：ABC
9.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）
A.进行监督检查
B.索取有关资料
C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品
答案：ABC
10.以下属于药品严重不良反应的有（）
A.导致死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
答案：ABC
判断题（每题2分，共10题）
1.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品。（）
答案：错误
2.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。（）
答案：正确
3.医疗机构可以自行配制麻醉药品和精神药品制剂。（）
答案：错误
4.药品生产企业可以根据市场需求自行改变药品生产工艺。（）
答案：错误
5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）
答案：正确
6.药品经营企业对首营企业和首营品种应进行质量审核。（）
答案：正确
7.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应收取检验费用。（）
答案：错误
8.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）
答案：正确
9.非处方药可以在大众传播媒介进行广告宣传。（）
答案：正确
10.药品生产企业、经营企业和医疗机构可自行处理药品召回工作。（）
答案：错误
简答题（每题5分，共4题）
1.简述药品不良反应监测的目的。
答案：及时发现药品不良反应，评估药品安全性，为药品的再评价、风险管理提供依据，保障公众用药安全，促进合理用药。
2.药品经营企业购进药品应遵循什么原则？
答案：应遵循“质量第一”原则，从合法的供货单位购进合法的药品，确保药品质量。要对供货单位资质、药品合法性等进行审核。
3.简述药品生产企业的质量控制要点。
答案：严格遵守GMP规范，从人员、厂房、设备、物料等方面管理。把控生产过程，做好质量检验，保证药品质量稳定、均一、安全有效。
4.药品监督管理的主要手段有哪些？
答案：包括法律手段，依法制定法规、