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化学药品〔原料〕申报流程

鉴于目前在研工程的原料+制剂主要集中在化药3+3类〔先报临床后报生产〕；化药4+4类〔先报临床后报生产〕；化药3+6类〔原料直接报生产〕；化药6+6类〔仿制药〕，特制订原料的申报流程如下：

〔化药3+3、4+4类〕报临床阶段〔附件二申报格式，CTD要求〕：

报齐所需物料，物料进厂后，分析中心检验并出检验报告，开领料单领取物料。

备料

包括关键步骤确定、工艺参数摸索过程〔至少20个以上批次的工艺摸索〕，小试所用TLC图谱、HPLC

工艺摸索 检测掌握要有图谱，精制如有溶剂选择，最好有残留溶剂气相图谱。同时标准书写小试记录；