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文档摘要

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附件3

仿制药质量和疗效全都性评价临床试验数据核查指导原则

为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效全都性评价的意见》〔国办发〔2025〕8号〕，进一步标准仿制药质量和疗效全都性评价〔以下简称全都性评价〕临床试验数据核查要求，保证药品检查质量，制定本指导原则。

一、目的

全都性评价临床试验数据核查的主要目的是对生物等效性试验和临床有效性试验等临床争论数据开展核查，确认其真实性、标准性和完整性。

二、组织

国家食品药品监视治理总局负责全国全都性评价临床试验数据核查的统筹和监视治理。

国家食品药品监视治理总局食品药品审核查验中心

〔以下简称核查中心〕负责指导全国全都性评价临床试