福建省国际临床研究协调员CCRC职业能力测评试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究中，研究者的首要职责是？
A.保护受试者权益
B.完成研究任务
C.撰写报告
D.数据分析
2.伦理委员会的成员不包括？
A.医学专业人员
B.法律专家
C.社区代表
D.研究申办者
3.临床研究方案设计的核心是？
A.研究目的
B.研究方法
C.样本量计算
D.质量控制
4.数据管理的主要目的是？
A.数据录入
B.数据审核
C.数据安全与质量保证
D.数据统计分析
5.临床试验中，设盲的主要目的是？
A.提高研究效率
B.减少偏倚
C.方便数据管理
D.降低成本
6.研究病历的保存期限一般为？
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
7.临床研究监查员的主要工作不包括？
A.核实研究数据
B.检查研究进度
C.制定研究方案
D.确保研究合规
8.以下哪种情况不属于严重不良事件？
A.导致死亡
B.危及生命
C.需住院治疗
D.轻微皮疹
9.受试者权益保护的基本要素不包括？
A.知情同意
B.隐私保护
C.免费治疗
D.损害赔偿
10.研究方案修订后，需再次提交给？
A.研究者
B.伦理委员会
C.申办者
D.数据管理团队
答案：1.A2.D3.A4.C5.B6.D7.C8.D9.C10.B
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究的主要类型包括？
A.临床试验
B.现场试验
C.社区试验
D.队列研究
E.病例对照研究
2.伦理委员会审查的内容有？
A.研究的科学性
B.受试者权益保护
C.研究方案的合理性
D.研究者资质
E.知情同意书
3.数据质量控制的措施包括？
A.数据录入核对
B.逻辑核查
C.数据备份
D.定期审核
E.数据加密
4.临床试验中常用的随机化方法有？
A.简单随机化
B.分层随机化
C.整群随机化
D.区组随机化
E.动态随机化
5.研究过程中可能涉及的文件包括？
A.研究方案
B.知情同意书
C.病例报告表
D.监查报告
E.研究总结报告
6.受试者的入选标准通常包括？
A.年龄范围
B.性别
C.疾病诊断标准
D.身体状况
E.研究依从性
7.临床研究中质量保证的环节有？
A.研究设计阶段
B.研究实施阶段
C.数据管理阶段
D.统计分析阶段
E.报告撰写阶段
8.严重不良事件报告的内容应包括？
A.事件发生时间
B.受试者基本信息
C.事件描述
D.处理措施
E.因果关系判断
9.临床研究监查的频率取决于？
A.研究类型
B.研究阶段
C.研究风险
D.研究规模
E.研究者经验
10.伦理委员会对研究的审查意见可能有？
A.批准
B.不批准
C.作必要修改后批准
D.暂停研究
E.终止研究
答案：1.ABCDE2.ABCDE3.ABCD4.ABCD5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABCD10.ABC
三、判断题（每题2分，共10题）
1.临床研究必须遵循科学、伦理和法规原则。（）
2.伦理委员会可以由研究机构自行组建，无需外部审核。（）
3.研究方案一旦确定，不能进行任何修改。（）
4.数据可以随意修改，只要保证最终结果正确。（）
5.临床试验中，安慰剂对照是最常用的对照方法。（）
6.研究者可以自行决定是否向受试者说明研究的潜在风险。（）
7.研究病历应真实、完整、准确地记录研究过程。（）
8.监查员只需在研究结束时进行一次全面监查。（）
9.只要研究结果有意义，即使存在一些违规行为也可以接受。（）
10.受试者有权在任何时候退出研究。（）
答案：1.√2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.×9.×10.√
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述知情同意书的主要内容。
包含研究目的、方法、过程、风险、受益、可替代方案、补偿措施及自愿参加与随时退出权利等，确保受试者充分了解并自主决定是否参与研究。
2.说明数据管理中数据清理的目的和方法。
目的是去除错误、重复及无效数据，保证数据质量。方法有数据审核、逻辑检查、缺失值处理等。
3.简述临床试验中设盲的意义及类型。
意义是减少偏倚。类型有单盲（受试者不知分组）、双盲（受试者和研究者不知分组）、三盲（受试者、研究者和监查员等均不知分组）。
4.