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附件3

化学药品生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南

一、化学药品生产工艺通用格式和撰写指南

化药原料药生产工艺信息表

受理号/登记号： 药品名称：生产企业：

生产地址〔具体到厂房/车间、生产线〕：

〔如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责〕

工程 内 容

生产现场核查批量/工艺验证批量 拟定商业生产批量〔范围〕

g/kg g/kg

〔请明确关键起始物料的投料量以 〔请明确关键起始物料的投料量以及对应的成品批产量范围。如已实 及对应的成品批产量范围〕

施生产现场核查，请明确核查批次的具体批产量；如未实施生产现场核查，请明确工艺验证批