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T/TPPAXXX-XXXX
痰咳净方优质产品质量标准
1范围
本文件规定了痰咳净方优质产品的质量标准。
本文件适用于痰咳净方优质产品的判定。包括痰咳净滴丸（丸剂）、痰咳净片（片剂）、痰咳净散（散剂）。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》
《药品抽样原则及程序》（药监综药管〔2019〕108号）
《欧洲药典》
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
痰咳净方TankejingFormula
痰咳净方源于宋代《小儿卫生总微》的“龙角散”，为促进中医药传承与开放创新发展，根据临床用药需要，已开发出丸剂、片剂、散剂等剂型。
3.2
痰咳净方优质产品highgradeproductsofTankejingformula
痰咳净方优质产品是指在符合法定标准的基础上，同时符合优质产品质量标准的产品，具有质量稳定、疗效好和安全性有保障等特点。
4质量标准
4.1产品描述
4.1.1处方
T/TPPAXXX-XXXX
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桔梗、远志、冰片、苦杏仁、五倍子、甘草、咖啡因。
4.1.2功能主治
通窍顺气，止咳化痰。用于急性支气管炎、急性咽炎等引起的咳嗽多痰、气促、气喘等症。
4.1.3用法与用量
痰咳净滴丸：含服，一次10丸，一日6次。
痰咳净片：含服，一次1片，一日3~6次。
痰咳净散：含服，一次0.2g（一小药匙），一日3~6次。
4.2优质产品质量标准
4.2.1性状
痰咳净滴丸：本品为薄膜衣滴丸，除去包衣后显浅黄色至暗黄色；气清香，味微甜。
痰咳净片：本品为灰黄色的片；具冰片香气，味辛、凉、微苦。
痰咳净散：本品为淡黄色或淡棕色的粉末；具冰片香气，味辛、凉。
4.2.2鉴别
痰咳净方优质产品的鉴别指标应符合表1的规定。
表1鉴别指标
项目
指标
痰咳净滴丸
痰咳净片
痰咳净散
显微鉴别
—
非腺毛1至数个细胞，有的顶端稍弯曲。
冰片鉴别
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
桔梗鉴别
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
甘草鉴别
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
五倍子鉴别
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
咖啡因鉴别
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱保留时间一致的色谱峰。
苦杏仁鉴别
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱保留时间一致的色谱峰。
远志鉴别
供试品色谱中，应呈现与对照品色谱保留时间一致的色谱峰。
注：划有“—”者不做检测。
4.2.3含量均匀度
痰咳净滴丸：咖啡因含量均匀度应符合A+2.2S≤L（L=15.0）。
痰咳净片：咖啡因含量均匀度应符合A+2.2S≤L（L=15.0）。
痰咳净散：咖啡因含量均匀度应符合A+2.2S≤L（L=15.0）。
其中，A为标示量与均值之差的绝对值；S为以标示量为100的相对含量标准差；L为规定值。
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4.2.4重量差异
痰咳净滴丸：重量差异限度为±10%，每丸重量与标示丸重相比较，超出重量差异限度的不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。
痰咳净片：重量差异限度为±6.0%，每片重量与标示片重相比较，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
痰咳净散：不做检测。
4.2.5脆碎度
痰咳净滴丸：不做检测。
痰咳净片：减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉粹的片。
痰咳净散：不做检测。
4.2.6装量
痰咳净滴丸：不做检测。
痰咳净片：不做检测。
痰咳净散：平均装量不得少于标示装量，每盒装量与标示装量相比较，不得少于标示装量的95%。
4.2.7外观均匀度
痰咳净滴丸：不做检测。
痰咳净片：不做检测。
痰咳净散：应色泽均匀，无花纹与色斑。
4.2.8水分
痰咳净滴丸：不做检测。
痰咳净片：不做检测。
痰咳净散：不得过9.0%。
4.2.9溶出度
痰咳净方优质产品的溶出度指标应符合表2的规定。
表2溶出度指标
项目
指标
痰咳净滴丸
痰咳净片
痰咳净散
咖啡因
20分钟取样，不应低于标示量的
80%。
45分钟取样，不应低于标示量的
80%。
—
冰片
30分钟取样，以冰片计不应低于
含量值的80%。
60分钟取样，以冰片计不应低于
含量值的80%。
—
5
甘草酸
20分钟取样，不应低于含量值的
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