201gmp培训试题及答案
单项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP是指（）
A.良好作业规范B.质量管理体系C.环境管理体系
答案：A
2.GMP最早起源于（）
A.美国B.英国C.中国
答案：A
3.药品生产企业的关键人员不包括（）
A.企业负责人B.生产管理负责人C.设备维护员
答案：C
4.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡
A.5B.10C.15
答案：B
5.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存期一般不超过（）年
A.1B.2C.3
答案：C
6.质量管理部门的职责不包括（）
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程
B.审核不合格品处理程序
C.组织生产
答案：C
7.药品生产所用的原辅料，应符合（）
A.食用标准B.药用标准C.行业标准
答案：B
8.批生产记录应保存至药品有效期后（）年
A.1B.2C.3
答案：A
9.工作服的选材、式样及穿戴方式应与（）和要求相适应
A.操作环境B.员工喜好C.企业文化
答案：A
10.药品生产企业的厂房选址应（）
A.靠近居民区B.远离污染源C.靠近交通枢纽
答案：B
多项选择题（每题2分，共10题）
1.GMP的基本原则包括（）
A.有章可循B.照章办事C.有据可查
答案：ABC
2.药品生产企业的厂房设施应满足（）
A.生产要求B.质量控制要求C.人员安全要求
答案：ABC
3.下列属于质量管理文件的有（）
A.质量标准B.检验操作规程C.批生产记录
答案：AB
4.对物料供应商的评估内容包括（）
A.资质B.生产能力C.质量保证体系
答案：ABC
5.洁净区的卫生要求包括（）
A.定期清洁消毒B.保持干燥C.人员穿戴洁净工作服
答案：ABC
6.药品生产过程中的偏差处理应（）
A.记录B.评估C.采取纠正措施
答案：ABC
7.批包装记录应包括（）
A.产品的名称、规格B.包装形式C.批包装日期
答案：ABC
8.质量控制实验室的主要职责有（）
A.取样B.检验C.出具检验报告
答案：ABC
9.药品生产企业的培训内容包括（）
A.GMP知识B.岗位技能C.职业道德
答案：ABC
10.药品生产过程中防止交叉污染的措施有（）
A.分区生产B.设备清洁C.人员卫生
答案：ABC
判断题（每题2分，共10题）
1.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。（√）
2.药品生产企业可以随意变更生产工艺。（×）
3.洁净区内可以不进行清洁消毒。（×）
4.物料的储存条件不需要严格控制。（×）
5.质量管理部门可以不参与药品放行审核。（×）
6.批生产记录可以随意涂改。（×）
7.工作服不需要定期清洗更换。（×）
8.药品生产企业的人员不需要进行健康检查。（×）
9.不合格的物料可以投入生产。（×）
10.企业应定期对GMP实施情况进行内部审计。（√）
简答题（每题5分，共4题）
1.简述GMP对人员卫生的要求。
答案：保持个人卫生，勤洗澡、换衣、剪指甲；进入洁净区按规定穿戴工作服、口罩等；不得化妆、佩戴饰物；患病或体表有伤口可能影响药品质量时，应避免从事相关工作。
2.GMP对文件管理有哪些要求？
答案：文件应齐全、内容准确，有起草、审核、批准等流程；分类存放，便于查阅；及时修订更新；有文件发放、收回记录；批记录等按规定保存期限保存。
3.简述防止药品生产过程中混淆的措施。
答案：不同产品、批次分区存放；物料、产品有清晰标识；设备、容器清洁后有状态标识；生产操作严格按规程进行，做好清场和记录。
4.GMP对药品生产设备有什么要求？
答案：设备选型、安装应符合生产要求，易于清洁、消毒和维护；有使用、清洁、维护记录；定期进行校准、验证；与药品直接接触的设备材质应不影响药品质量。
讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论GMP培训对药品生产企业员工的重要性。
答案：能让员工掌握GMP知识和规范，明确岗位操作要求，增强质量意识，保证药品生产过程合规，提高药品质量，降低质量风险，保障用药安全，提升企业竞争力。
2.谈谈在药品生产中如何有效实施GMP管理。
答案：建立完善的质量管理体系，加强人员培训，确保员工熟悉并执行GMP要求；严格把控物