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文档摘要

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基因治疗药物生产质量管理体系构建与持续改进报告模板范文

一、基因治疗药物生产质量管理体系构建与持续改进

1.1基因治疗药物生产质量管理体系的必要性

1.2基因治疗药物生产质量管理体系的主要内容

1.3基因治疗药物生产质量管理体系实施策略

二、基因治疗药物生产质量管理体系的实施与执行

2.1质量管理体系文件的编制与培训

2.2生产过程的质量控制

2.3质量改进与持续改进

三、基因治疗药物生产质量管理体系监督与审查

3.1内部监督机制

3.2外部审查与认证

3.3持续监督与改进

四、基因治疗药物生产质量管理体系信息化建设

4.1信息化的必要性

4.2信息化的实施策略

4.3