ICS00.000.00
CCSX00
团体标准
T/CEATECXXX—2025
内窥镜人工智能辅助诊断系统性能评
价规范
Performanceevaluationspecificationforendoscopicartificialintelligence
assisteddiagnosticsystem
（设计草案）
2025-X-XX发布2025-X-XX实施
中国欧洲经济技术合作协会发布
T/XXXXXX—2025
内窥镜人工智能辅助诊断系统性能评价规范
1范围
本文件规定了内窥镜人工智能辅助诊断系统性能评价的评价原则、评价指标、评价方法以及取值规
则和评价结果。
本文件适用于内窥镜人工智能辅助诊断系统性能评价。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范
YY/T1843医用电气设备网络安全基本要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
内窥镜人工智能辅助诊断系统endoscopicartificialintelligenceassisteddiagnosticsystem
基于深度学习算法，通过分析内窥镜影像数据辅助医生进行疾病诊断的软硬件集成系统。
3.2
敏感度sensitivity
系统正确识别阳性病例的能力。
4评价原则
4.1科学性原则
评价指标和方法应基于科学研究和实验数据，能够准确反映内窥镜人工智能辅助诊断系统性能。
4.2可行性原则
评价过程应具有可操作性，应能够在实际生产和监管条件下进行。
4.3公正性原则
评价应客观、公正，不受任何商业利益或其他外部因素的干扰，确保评价结果的真实性和可靠性。
5评价指标
5.1核心指标
内窥镜人工智能辅助诊断系统性能的评价核心指标，详见表1
1
T/XXXXXX—2025
表1内窥镜人工智能辅助诊断系统性能的评价核心指标
序号指标要求
1数据集验证一致性≥90%
2诊断准确率≥95%
3处理速度单帧影像分析时间≤2秒
5.2辅助指标
5.2.1用户界面友好性应符合操作流畅度、交互逻辑。
5.2.2数据安全性应符合GB/T35273的相关规定。
6评价方法
6.1数据集验证
使用标准化测试数据集，采用双盲试验，由多名专家复核结果。
6.2诊断准确率测试
对比系统输出与标准诊断结果。
6.3处理速度测试
使用高精度计时器测量单帧分析耗时。
7取值规则
7.1核心指标权重