一、工作简况
1、任务来源
根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，
加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民标准化法》以及《团体标
准管理规定》相关规定，中国中小商业企业协会决定制定《一次性使用病毒采样管（灭活型）》
团体标准，满足企业及各方对一次性使用病毒采样管（灭活型）的实际需求，推动相关技术
创新，促进行业健康快速发展。
2、制定背景
随着近两年新冠病毒疫情的爆发，以及核酸检测的常态化，一次性使用病毒采样管（灭
活型）的使用量急剧增加。市场上采样管的品牌数量也随着大量激增，但由于不同品牌公司
的技术水平、研发能力、生产能力、产品质量控制能力的差异，如何保证产品的品质已成为
新冠疫情防疫亟待解决的重大问题。
一次性使用病毒采样管（灭活型）的保存效果和灭活能力的不理想，会造成新冠病毒检
测的假阴性以及增加实验室感染的风险。对一次性使用病毒采样管（灭活型）的外观、标签、
主要成分、保存病毒的能力、病毒的灭活能力、检测下限、稳定性等项目指标进行统一的要
求，并给出精准的测试方法，可以有效保证产品的质量稳定性，有助于进一步提高新冠疫情
的防控效果。
经查询国内尚无一次性使用病毒采样管的国家标准或行业标准，为贯彻落实国家对新冠
防疫提出的“动态清零、精准防控”的相关要求，制定满足市场和创新需要的团体标准，满
足企业及各方对一次性使用病毒采样管（灭活型）的实际需求，特提出《一次性使用病毒采
样管（灭活型）》团体标准制定项目，指导和推动相关技术研发及落地，为后续产品的开发
及升级提供依据，引领行业健康快速发展。
3、起草过程
3.1标准研制阶段
2022年9月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作
改革方案》等文件的要求，按照中国中小商业企业协会团体标准的制修订程序组织有
关技术人员成立标准起草工作组，确定标准名称为《一次性使用病毒采样管（灭活型）》。
2022年9～10月，标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等，为
本文件的编制提供参考，并通过企业调研，了解企业实际生产情况，经成分分析、研
讨、论证后编写完成《一次性使用病毒采样管（灭活型）》初稿和立项申请书。
3.2标准立项阶段
2022年10月26日，经中国中小商业企业协会审查评估后正式发布了《一次性使用
病毒采样管（灭活型）》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。
3.3标准起草阶段
2022年10～12月，就标准初稿，标准起草工作组成员通过相关信息化手段进行多
次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分论证的基
础上，对标准初稿做了修改，经起草工作组组长确认，同意作为征求意见稿，公开征
求意见。
二、编制原则和主要内容
(一)、编制原则
在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以
下原则：
（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。
（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结
构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。
（3）适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的
具体质量要求和生产经营规范。
（二）、主要内容及其确定依据
1要求
1.1外观
1.2采样管色泽均匀一致、管体透明、无明显色差，整齐光洁平整，无脏污、变形、裂纹。
1.3标签完整，字迹清晰。
1.4保存液应澄清，无有可见异物，且带有易于观察、辨识的颜色，如浅红色。
1.5尺寸
采样管应符合标示的设计尺寸及允差。
1.6装量
保存液装量应符合标示装量的要求，允差应为标示值的0～10%。
1.7密封性
采样管的管体与管帽应配合适宜，管体与管帽旋紧后，应有良好的密封性。
1.8抗跌落性
从高1.2m处自然跌落至水平刚性光滑表面，采样管外观无破损。
1.9pH值
保存液pH值应在7.0～7.5范围内。
1.10微生物检出限度
无微生物检出。
1.11病毒保存效果和病毒灭活效率
制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。
2检验方法
2.1外观
在正常光线条件下，目视检查样品表面以及保存液。
2.2尺寸
使用精度不低于1mm的量具测量。
2.3