一、工作简况
1、任务来源
根据2020年全国标准化工作要点,大力推动实施标准化战略,持续深化标准化工作改革,
加强标准体系建设,提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民标准化法》以及《团体标
准管理规定》相关规定,中国中小商业企业协会决定制定《一次性使用病毒采样管(灭活型)》
团体标准,满足企业及各方对一次性使用病毒采样管(灭活型)的实际需求,推动相关技术
创新,促进行业健康快速发展。
2、制定背景
随着近两年新冠病毒疫情的爆发,以及核酸检测的常态化,一次性使用病毒采样管(灭
活型)的使用量急剧增加。市场上采样管的品牌数量也随着大量激增,但由于不同品牌公司
的技术水平、研发能力、生产能力、产品质量控制能力的差异,如何保证产品的品质已成为
新冠疫情防疫亟待解决的重大问题。
一次性使用病毒采样管(灭活型)的保存效果和灭活能力的不理想,会造成新冠病毒检
测的假阴性以及增加实验室感染的风险。对一次性使用病毒采样管(灭活型)的外观、标签、
主要成分、保存病毒的能力、病毒的灭活能力、检测下限、稳定性等项目指标进行统一的要
求,并给出精准的测试方法,可以有效保证产品的质量稳定性,有助于进一步提高新冠疫情
的防控效果。
经查询国内尚无一次性使用病毒采样管的国家标准或行业标准,为贯彻落实国家对新冠
防疫提出的“动态清零、精准防控”的相关要求,制定满足市场和创新需要的团体标准,满
足企业及各方对一次性使用病毒采样管(灭活型)的实际需求,特提出《一次性使用病毒采
样管(灭活型)》团体标准制定项目,指导和推动相关技术研发及落地,为后续产品的开发
及升级提供依据,引领行业健康快速发展。
3、起草过程
3.1标准研制阶段
2022年9月,依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作
改革方案》等文件的要求,按照中国中小商业企业协会团体标准的制修订程序组织有
关技术人员成立标准起草工作组,确定标准名称为《一次性使用病毒采样管(灭活型)》。
2022年9~10月,标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等,为
本文件的编制提供参考,并通过企业调研,了解企业实际生产情况,经成分分析、研
讨、论证后编写完成《一次性使用病毒采样管(灭活型)》初稿和立项申请书。
3.2标准立项阶段
2022年10月26日,经中国中小商业企业协会审查评估后正式发布了《一次性使用
病毒采样管(灭活型)》团体标准立项通知,并在全国团体标准信息平台进行公示。
3.3标准起草阶段
2022年10~12月,就标准初稿,标准起草工作组成员通过相关信息化手段进行多
次内容讨论和交流,并向相关单位和专家咨询,在广泛听取各方意见和充分论证的基
础上,对标准初稿做了修改,经起草工作组组长确认,同意作为征求意见稿,公开征
求意见。
二、编制原则和主要内容
(一)、编制原则
在标准制定过程中,标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写,主要遵循以
下原则:
(1)协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。
(2)规范性:严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结
构和起草规则》给出的规则起草,保证标准的编写质量。
(3)适用性:结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响,提出对企业产品的
具体质量要求和生产经营规范。
(二)、主要内容及其确定依据
1要求
1.1外观
1.2采样管色泽均匀一致、管体透明、无明显色差,整齐光洁平整,无脏污、变形、裂纹。
1.3标签完整,字迹清晰。
1.4保存液应澄清,无有可见异物,且带有易于观察、辨识的颜色,如浅红色。
1.5尺寸
采样管应符合标示的设计尺寸及允差。
1.6装量
保存液装量应符合标示装量的要求,允差应为标示值的0~10%。
1.7密封性
采样管的管体与管帽应配合适宜,管体与管帽旋紧后,应有良好的密封性。
1.8抗跌落性
从高1.2m处自然跌落至水平刚性光滑表面,采样管外观无破损。
1.9pH值
保存液pH值应在7.0~7.5范围内。
1.10微生物检出限度
无微生物检出。
1.11病毒保存效果和病毒灭活效率
制造商应提供病毒保存效果验证和病毒灭活效率验证文件。
2检验方法
2.1外观
在正常光线条件下,目视检查样品表面以及保存液。
2.2尺寸
使用精度不低于1mm的量具测量。
2.3