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ICS
FORMTEXT11.080.01?????
CCS
FORMTEXTC47?????
中华人民共和国国家标准
FORMTEXTGB/TFORMTEXT24628—FORMTEXT20XX/ISO18472:2018
FORMTEXT代替GB/T24628-2009
FORMTEXT医疗保健产品灭菌生物与化学指示物
测试设备
FORMTEXTSterilizationofhealthcareproducts--Biologicalandchemicalindicators
--Testequipment
FORMTEXT(ISO18472：2018，IDT)
FORMDROPDOWN
FORMTEXT?????
FORMDROPDOWN
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
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目次
TOC\o1-1\h前言 II
引言 III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4抗力仪性能要求 4
5校准 14
附录A（资料性）附加性能要求——蒸汽 15
附录B（资料性）附加性能要求——环氧乙烷气体 17
附录C（资料性）附加性能要求——干热 19
附录D（资料性）抗力仪文件与抗力计算 21
参考文献 26
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引言
为测试化学与生物指示物性能，需要指定的测试设备，本标准规定了用于确立化学与生物指示物与关键过程变量的响应测试设备的性能要求。本文件不适用于辐照、隔离器/室内生物净化（大气压）或低温蒸汽和甲醛工艺中使用的指示物的测试设备。
抗力仪组成了被设计用于建立精确的、可复现的灭菌环境的测试设备，以评价灭菌过程对生物灭活动力学、化学反应、材料老化和产品生物负载的影响。抗力仪允许环境条件精确和周期顺序的精确改变，为产生可控的物理条件。当使用ISO11138对生物指示物和ISO11140对化学指示物所界定的测试方法，工艺研究的结果可以证实生物指示物和化学指示物符合相应标准的要求。
抗力仪不同于常规灭菌器。对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型，该模型通过评估响应时间、测量精度和对过程控制要求，量化测试设备所控制的变量而产生的效果。变化对准确测量、精确控制、及快速变化速率的要求，已经接近商用过程控制和校准仪器准确度的极限。使用常规热力或化学灭菌系统所采用的程序的抗力仪，测量和控制要求经常无法通过验证确认。抗力仪被认为是测试设备，而非灭菌器；因此，了解仪表和工艺设计至关重要，以明确对抗力仪精确度和准确度的要求。可行设计必须考虑如下内容：
所能取得的测量和控制；
测试结果中设备造成的差异是否可接受；
经济的设计（仅在要求时利用密封工艺控制）；
与预期用途相关的测试方法；
适用于测试程序的知识积累和对在微环境中物理现象的理解；
当准确的数量测定超过物理测量或控制限值时，可用另外的测试和分析方法。
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医疗保健产品灭菌生物与化学指示物-测试设备
范围
本标准适用于以下用途的测试设备：
符合ISO11138系列标准规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；
符合ISO11140-