ICS83.140
团体标准
T/JMBX00XX—2020
一次性使用医用橡胶手套
2020-04-20发布2020-05-01实施
江门市标准化协会发布
T/JMBX00—2020
一次性使用医用橡胶手套
1范围
本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的
橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。
本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后
的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的
修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是
否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T
2828.1一2003，ISO2859-1:1999，IDT)
GB7543-2006一次性使用灭菌橡胶外科手套
GB20213-2006一次性使用医用橡胶检查手套
GB24788-2009医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量
YY0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
ISO10993(所有部分)医疗器械的生物学评价
ENISO11607-1-2009最终无菌医疗器械的包装第1部分:原材料,无菌阻隔系统和包装系统的要求
3分类
3.1总则
手套按类别、表面型式分类，见3.2和3.3。
3.2类别
分为两个类别:
a)类别1:主要由天然橡胶胶乳制造的手套；
b)类别2:主要由丁睛橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性溶
液制造的手套。
3.3表面型式
分为四种表面型式：
a)麻面；
b)光面；
c)有粉表面；
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d)无粉表面。
注1：有粉手套是在手套的加工过程加人粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有另外加人粉末
材料来便于穿戴。无粉手套也可以用“非有粉”、“无粉”、“不加粉”或其他类似的词表示。
注2：手套袖口的末端可以是剪切的或卷边的。
4材料
手套应由配合天然橡胶胶乳、配合丁睛橡胶胶乳、配合丁苯橡胶或热塑性弹性体溶液或配合丁苯橡
胶乳液制成。为了便于手套穿戴，可使用符合ISO10993要求的润滑剂、粉末或聚合物涂覆物进行表面
处理。
使用的任何颜料应是无毒的。用于表面处理的物质必须是易于移动和生物吸收的。
提供给使用者的手套必须符合ISO10993相关部分的要求。必要时制造者应使购买者易于获得符合
这些要求的资料。
注1：其他合适的聚合物材料可能包括在本标准以后的版本中。
注2：普遍认为:经过一定时间后，某些人对某种特殊的橡胶配合剂敏感(过敏反应)，要求使用另一配方的手套。
注3：手套中的可溶性蛋白质、致敏性蛋白质、残留的化学物质、内毒素和残余粉末的限量在本标准的以后版本可
能加以规定，并符合相关测试方法标准。
5抽样和试片选择
5.1抽样
作为接受的用途，手套应按GB/T2828.1的要求进行抽样和检查，检查水平和接收质量限(AQL)值