中国生物医学工程学会团体标准
《氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）》团体标准
(征求意见稿）编制说明
一．工作简况
1、任务来源
根据中国生物医学工程学会2024年第六批团体标准制修订项目工作计划，西
安金磁纳米生物技术有限公司和首都医科大学附属北京天坛医院等负责起草团
体标准《氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）》(项目编号为
BZW/PI-160）。
2、主要工作过程
2024年5月，西安金磁纳米生物技术有限公司向中国生物医学工程学会提出
该团体标准的立项申请，2024年7月确认正式立项。由西安金磁纳米生物技术有
限公司、首都医科大学附属北京天坛医院、新疆医科大学附属肿瘤医院医学检验
中心、中国康复研究中心、北京大学第三医院、重庆大学医学院、北京大学第一
医院、吉林大学第一医院检验科、哈尔滨医科大学附属第六医院、中国医学科学
院阜外医院、南方医科大学南方医院、福建医科大学附属协和医院组成的标准起
草工作组接到任务后，调查收集国内外相关标准和资料，确定本标准制订的范围
和原则。起草小组在前期开展工作的基础上，2024年7月至9月多次进行标准研讨，
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于年月完成了标准草稿。为了推进标准验证工作，年月至年
月期间，多次进行线上标准技术研讨，并于2025年1月完成标准验证，形成标准
征求意见稿，2025年2月完成征求意见，2025年2月形成送审稿。
二、标准编制原则及有关内容的说明
1.概述
血脂异常是心血管事件发病的高风险因素，临床上常用血脂指标对心血管疾
病发病风险进行评价，常规血脂指标有总胆固醇（TotalCholesrerol，TC）、
甘油三酯（Triglycerides，TG）、低密度脂蛋白（LowDensityLipoprotein，
LDL）、高密度脂蛋白（HighDensityLipoprotein，HDL），而常规的血脂指标
在心血管疾病诊断和风险评价上存在灵敏度和特异性低的问题。通过对多例冠心
病患者和非冠心病受试者的研究发现，OxLDL指标检测冠心病的灵敏度为76%，
准确度为82%，高于常规检测指标（灵敏度为20%，准确度为49%）。研究结果
显示，血液中OxLDL水平对于冠心病的风险评价的灵敏度和特异性分别为74%和
75%，阳性和阴性预测率分别为77%和71%，均显著高于常规的血脂指标（50%-69%）。
另有研究发现，在甲状腺功能减退的血脂异常人群中，血液OxLDL的水平均显著
高于正常组，且与疾病的相关性r0.801，均高于TC、TG、LDL-C、HDL-C、载脂
蛋白（Lp）、ApoA1、ApoB和小而低密度脂蛋白（sdLDL）等脂类指标。由此可
见，OxLDL的检测能更好提升心血管疾病风险评价准确性，具有重要的临床应用
价值。美国著名的克利夫兰心脏病中心实验室和QuestDiagnostics机构已将
OxLDL作为心血管疾病相关的早期炎症标志物的测试项目之一，近年来推出包含
OxLDL、HDL、hs-CRP三个指标的OxLDLTripleMarkerTest服务，用于冠心病
的诊断和预防，该实验室的一项研究表明，OxLDLTripleMarkerTest对于鉴
别诊断冠心病的相对效果（以总胆固醇为鉴别效果为1）为29均远高于各项单
独指标。另外，研究发现OxLDL较高时，5年内代谢综合征的患病风险增加3.5
倍，表明OxLDL对于代谢综合征的早期诊断具有一定的临床意义。
大量国际研究显示，新型血脂指标氧化型低密度脂蛋白在冠心病筛查、预警
中体现出重要临床价值，但却因检测关键原料受限未在国内广泛使用。我国检测
氧化型低密度脂蛋白的唯一进口医疗器械采用酶联免疫方法，其方法学耗时、复
杂，需要大型流水线支撑。开发简便快速的新方法，可极大促进该标志物的市场
应用。
该标准项目采用免疫比浊法开发氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒，从产品的
技术指标以及产品说明书、产品技术要求的编订等方面进行规范，使该方法学具
有统一的标准，同时对于一些专业术语等进行规范和统一，避免上述企业标准在
制定时出现同样的问题。使产业的发展朝着健康、规范的方向发展。
同时，该标准的编订