附件4
ICS11.120.99
CCSC07
团体标准
T/SHQAP00*－2025
药品生产全过程数字化追溯技术要求
人员培训管理
Technicalrequirementsofdigitaltraceabilityinthewholeprocessofdrug
production——Stafftrainingmanagement
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将相关专利连同支持性文件一并附上。
2025-**-**发布2025-**-**实施
上海市医药质量协会??发布
附件4
T/SHQAP00*－2025
药品生产全过程数字化追溯技术要求?人员培训管理
1范围
本文件规定了药品生产全过程人员培训管理数字化追溯的总体要求及追溯内容、追溯索引、数据管
理和运行维护要求。
本文件适用于上海市药品生产企业中与药品生产、质量有关人员培训管理的数字化追溯。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
DB31/T1400?药品生产全过程数字化追溯体系建设和运行规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
电子签名electronicsignature
电子记录中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认可其中内容的数据。
[来源：GB/T25069－2022，定义3.119]
3.2
培训师trainer
具备相应药品生产、质量专业知识和教学能力，能够承担特定课程教学任务的专业人员。
3.3
课程course
为一个或多个学习者使用而设计的完整的课程单元,为他们提供掌握一项技能或完成某一套相关任
务所需要的知识或技能。
[来源：GB/T29801－2013，定义3.4]
3.4
数据存储datastorage
将数据持久化保存在硬盘等存储介质中的数据处理活动。
[来源：GB/T35274－2023，定义3.4]
3.5
数据备份databackup
为防止出现操作失误或系统故障导致数据丢失，将全部或部分数据集合从应用主机复制到其他的存
储媒体或系统的过程。
[来源：GB/T36092－2018，定义3.1.1]
4
附件4
T/SHQAP00*－2025
3.6
备份恢复backuprecovery
通过技术手段，将备份的数据集合还原到应用主机或系统的过程。
[来源：GB/T36092－2018，定义3.1.2]
3.7
数据销毁datadestruction
抹去或覆盖存储介质中的数据或销毁存储介质的数据处理活动。
[来源：GB/T35274－2023，定义3.10]
4缩略语
下列缩略语适用于本文件。
DMS：文档管理系统(DocumentManagementSystem)