基本信息

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文档摘要

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基因治疗药物商业化生产设施设计与优化指南参考模板

一、基因治疗药物商业化生产设施设计与优化指南

1.安全性

2.布局与效率

3.可扩展性

4.节能环保

5.质量管理体系

6.员工工作环境

7.信息化水平

8.法规与标准

9.应急处理能力

10.协同发展

二、基因治疗药物生产设施的无菌控制与污染预防

1.高级别空气洁净度

2.“从洁到污”原则

3.“三区”划分

4.生产人员培训

5.设备无菌设计

6.物料管理

7.清洁消毒制度

8.监测与控制

9.应急预案

10.持续改进

三、基因治疗药物生产设施的温度与湿度控制

1.温度控制

2.湿度控制

3.空调