基本信息

---

下载

文档摘要

---

基因治疗药物商业化生产中质量控制体系优化参考模板

一、基因治疗药物商业化生产中质量控制体系优化

1.1基因治疗药物背景与挑战

1.2质量控制体系的重要性

1.3现行质量控制体系的不足

1.4优化质量控制体系的必要性

1.5优化质量控制体系的方向

二、基因治疗药物生产过程中的关键质量控制环节

2.1原料质量控制

2.2生产过程控制

2.3质量控制实验室建设

2.4风险管理

2.5数据管理

2.6持续改进

三、基因治疗药物生产中的交叉污染风险控制

3.1交叉污染的定义与危害

3.2交叉污染的来源