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文档摘要

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基因治疗药物商业化生产中的质量控制与生产设备维护

一、基因治疗药物商业化生产中的质量控制与生产设备维护

1.基因治疗药物的质量控制

2.生产设备维护与保养

3.生产过程中的风险评估与控制

4.生产成本控制

5.市场准入与监管

二、基因治疗药物生产过程中的关键质量控制点

1.原材料的筛选和验证

2.生产过程中的无菌操作

3.生产过程中的稳定性和质量验证

4.生产记录和文档管理

5.生产设备和仪器的校准和维护

6.质量控制体系的建立和持续改进

三、基因治疗药物生产设备维护与保养策略

1.设备维护的重要性

2.设备维护计划

3.设备维护的具体措施

4.设备维护的记录与评