基本信息

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文档摘要

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基因治疗药物商业化生产中的成本控制与效率提升策略

一、基因治疗药物商业化生产中的成本控制与效率提升策略

1.1基因治疗药物生产的特点

1.2成本控制策略

1.3效率提升策略

二、基因治疗药物生产过程中的关键质量控制点

2.1原料质量控制

2.2载体构建与纯化

2.3转染与细胞培养

2.4产物纯化与质量检测

2.5生产过程中的风险控制

三、基因治疗药物生产设施与设备的选择与维护

3.1设施设计原则

3.2设备选择标准

3.3设备维护策略

3.4设备升级与改造

四、基因治疗药物生产中的法规遵从与合规管理

4.1法规遵从的重要性

4.2主要法规框架

4.3合规管理策略