ICS00.000
CCS000
团体标准
T/CEATECXXX—2025
全自动血液分析流水线通用技术要求
Generaltechnicalrequirementsforfullyautomatedbloodanalysispipeline
systems
2025-X-XX发布2025-X-XX实施
中国欧洲经济技术合作协会发布
全自动血液分析流水线通用技术要求
1范围
本文件规定了全自动血液分析流水线的技术要求、试验方法、检验规则、安装、交付技
术标准、标志、包装、运输和贮存。
本文件适用于由血液细胞分析仪、推片染色机、特定蛋白分析仪等模块通过轨道系统集
成，实现样本自动传输、检测及结果分析的一体化设备系统。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期
的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括
所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样
计划
GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求
GB/T5080.7设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试
验方案
GB/T5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件
GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T14710医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求
GB/T25000.51系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就
绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南
YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：
电磁兼容要求和试验
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
全自动血液分析流水线fullyautomatedbloodanalysispipelinesystems
由血液细胞分析仪、推片染色机、特定蛋白分析仪等模块通过轨道系统集成，实现样本
自动传输、检测及结果分析的一体化设备系统。
1
4技术要求
4.1基本要求
4.1.1设备表面应整洁、无划痕、无裂纹等缺陷，涂层应均匀牢固，无脱落、起泡等现象。
所有文字、标识应清晰、准确、易于辨识
4.1.2设备结构应合理紧凑，各部件连接牢固可靠，易于拆卸和安装。
4.1.3轨道传输系统应运行平稳、顺畅，无卡滞、松动等现象。
4.1.4样本处理系统的布局应合理，便于操作和维护。
4.2基本组成
全自动血液分析流水线应由以下模块构成：
a)全自动五分类血液细胞分析仪≥2台，支持CBC、DIFF、NRBC、RET检测；
b)CRP/SAA分析仪≥1台；
c)推片染色机≥1台，处理速度≥120样本/小时；
d)传输系统：自动化轨道，支持批量进样及优先级插队；
e)信息管理系统：支持LIS/HIS双向通信，具备质控数据存储及追溯功能。
4.3性能要求
4.3.1检测速度
不同检测模式下的最低速度应符合表1规定。
表1检测速度要求
检测模式最低速度（样本