基本信息

---

下载

文档摘要

---

细胞治疗产品临床试验与审批流程临床研究方法报告参考模板

一、细胞治疗产品临床试验与审批流程概述

1.1细胞治疗产品概述

1.2临床试验与审批流程

1.2.1早期研究阶段

1.2.1.1实验室研究

1.2.1.2临床前研究

1.2.2临床试验阶段

1.2.2.1I期临床试验

1.2.2.2II期临床试验

1.2.2.3III期临床试验

1.2.3批准上市阶段

1.2.3.1安全性评价

1.2.3.2有效性评价

1.2.3.3审批决定

二、细胞治疗产品临床试验设计原则与方法

2.1临床试验设计原则

2.1.1随机化

2.1.2对照

2.1.3盲法

2.1.4重复