2025年GCP培训试题及参考答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据2020年版《药物临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），药物临床试验的首要原则是：
A.科学性
B.伦理性
C.经济性
D.可重复性
答案：B
解析：GCP总则第四条明确，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，即伦理审查与知情同意是保障受试者权益的核心，因此伦理性是首要原则。
2.关于伦理委员会（IRB/IEC）的组成，以下不符合GCP要求的是：
A.至少5人，性别均衡
B.包括医学专业人员、非医学专业人员
C.包括法律专业人员
D.所有成员必须为机构内部人员
答案：D
解析：GCP第二十条规定，伦理委员会成员应当包括医学及非医学专业人员，至少一名为非研究机构成员（独立成员），以保证审查的独立性。
3.受试者签署知情同意书时，以下操作错误的是：
A.研究者向受试者充分解释试验内容，确保其理解
B.受试者因文化程度低，由家属代为签署知情同意书
C.知情同意书需注明受试者有权随时退出试验且不影响医疗
D.签署日期需填写具体年月日
答案：B
解析：GCP第十九条规定，知情同意应当由受试者或其法定代理人亲自签署，仅在受试者无能力签署时（如昏迷），可由法定代理人签署，且需提供相关证明。家属若非法定代理人，不得代为签署。
4.以下哪项不属于源数据（SourceData）的范畴？
A.受试者病历中的生命体征记录
B.实验室原始检测报告扫描件
C.电子数据采集系统（EDC）中直接录入的心电图数值
D.研究者根据受试者口述整理的症状描述
答案：D
解析：GCP第八十三条定义，源数据指临床试验中产生的原始记录或其复印件，应具有可追溯性。研究者整理的描述属于二次记录，非原始数据，因此不属于源数据。
5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：
A.获知后24小时内向申办者报告
B.获知后48小时内向伦理委员会报告
C.获知后72小时内向药品监管部门报告
D.仅需在研究结束时汇总报告
答案：A
解析：GCP第五十七条规定，研究者获知SAE后，应当立即向申办者报告，最迟不超过24小时；申办者收到报告后，应当在规定时限内向药品监管部门和伦理委员会报告（通常为7天内首次报告，后续随访报告）。
6.关于试验用药品管理，以下正确的是：
A.试验用药品可与其他药品混放，只需标注“试验用”
B.受试者剩余的试验用药品可由研究者自行处理
C.需建立独立的接收、发放、回收记录，保存至试验结束后2年
D.试验用药品的批号、效期需与试验方案一致
答案：D
解析：GCP第五十二条规定，试验用药品的管理需符合药品管理相关法规，应单独存放、专人管理，建立完整的使用记录（保存至试验结束后至少5年）；剩余药品需按方案或申办者要求退回或销毁，不得自行处理；批号、效期必须与方案中规定的一致，以保证试验的科学性。
7.监查员（Monitor）的核心职责不包括：
A.确认试验数据与源数据一致
B.评估研究者的资质与能力
C.参与受试者的入组筛选
D.检查试验用药品的管理情况
答案：C
解析：GCP第五十三条规定，监查员的职责包括确认数据记录与报告的准确性、评估研究者资质、检查试验用药品管理等，但不得直接参与受试者筛选或干预研究决策，以保持独立性。
8.以下哪种情况属于方案偏离（ProtocolDeviation）？
A.受试者因突发急病未完成全部随访
B.研究者未在规定时间内记录生命体征
C.申办者因资金问题提前终止试验
D.伦理委员会要求修改知情同意书
答案：B
解析：方案偏离指未遵循试验方案的任何行为或事件，包括未按方案时间点记录数据、未完成规定检查等（GCP第八十四条）。受试者因不可抗因素未完成随访属于方案违背（ProtocolViolation）中的例外情况，需具体分析；申办者终止试验和伦理要求修改文件属于外部调整，非研究者操作导致的偏离。
9.数据管理中，“锁定数据库”的前提条件不包括：
A.所有数据质疑已关闭
B.统计分析计划已批准
C.最后一例受试者完成随访后至少14天
D.监查报告已提交
答案：D
解析：数据库锁定需确保数据完整、准确，所有质疑解决（A正确），统计分析计划批准（B正确），并满足数据冻结时间（通常为最后一例受试者完成随访后足够时间，如14天，C正确）。监查报告提交非必要条件，因此选D。
10.关于盲法试验，以下错