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文档摘要

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GCP考试题及答案

1、根据《药物临床试验质量管理规范》，知情同意书的签署主体不包括：（）

A.受试者本人

B.受试者监护人（受试者无民事行为能力时）

C.公正见证人

D.申办者代表(正确答案)

2、《医疗器械临床试验质量管理规范》中，知情同意书必须采用的语言是：（）

A.英文

B.受试者能理解的通俗语言(正确答案)

C.专业医学术语

D.文言文

3、药物临床试验中，弱势受试者的知情同意特殊要求不包括：（）

A.需伦理委员会特别审查

B.可由监护人替代同意（符合条件时）

C.禁止纳入临床试验(正确答案)

D.需避免强迫或利诱

4、医疗器械临床试验中，知情同意书更新后需：