新版gcp考试题库及答案pdf
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP的中文全称是（）
A.药物临床试验质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.药品经营质量管理规范
答案：A
2.以下哪项不属于受试者的权益（）
A.知情权
B.隐私权
C.随意退出试验不承担后果权
答案：C
3.伦理委员会的组成人数至少为（）
A.5人
B.7人
C.9人
答案：A
4.试验方案的制定者是（）
A.申办者
B.研究者
C.申办者和研究者共同制定
答案：C
5.病例报告表由（）填写
A.申办者
B.研究者
C.监查员
答案：B
6.药品临床试验的基本文件不包括（）
A.试验方案
B.研究者手册
C.药品说明书
答案：C
7.受试者签署知情同意书时，研究者需（）
A.不在场
B.在场
C.随意
答案：B
8.监查的目的不包括（）
A.保证试验遵循方案实施
B.核查数据准确性
C.替代研究者工作
答案：C
9.伦理委员会的审查意见不包括（）
A.同意
B.不同意
C.再考虑
答案：C
10.试验用药品的使用记录应保存至（）
A.试验结束后1年
B.药品有效期后1年
C.试验方案结束后5年
答案：B
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP强调保护的权益有（）
A.受试者权益
B.申办者权益
C.研究者权益
答案：ABC
2.伦理委员会的职责包括（）
A.审查试验方案
B.审查知情同意书
C.监督试验进行
答案：ABC
3.研究者的职责有（）
A.按照方案进行试验
B.报告不良反应
C.负责试验用药品管理
答案：ABC
4.申办者的职责包括（）
A.提供试验经费
B.任命监查员
C.制定试验方案
答案：ABC
5.试验记录应具备（）
A.准确性
B.完整性
C.可溯源性
答案：ABC
6.以下属于严重不良事件的是（）
A.导致死亡
B.危及生命
C.导致住院延长
答案：ABC
7.知情同意书应包含（）
A.试验目的
B.试验过程
C.受试者可能的风险和受益
答案：ABC
8.临床试验的分期包括（）
A.I期
B.II期
C.III期
答案：ABC
9.试验用药品的管理要求有（）
A.专人负责
B.专柜存放
C.记录清晰
答案：ABC
10.数据管理的工作包括（）
A.数据录入
B.数据审核
C.数据备份
答案：ABC
三、判断题（每题2分，共10题）
1.GCP仅适用于新药临床试验。（×）
2.伦理委员会可接受申办者的资助。（×）
3.研究者可自行修改试验方案。（×）
4.受试者一旦签署知情同意书就不能退出试验。（×）
5.申办者不需要对试验数据的质量负责。（×）
6.临床试验必须有对照组。（×）
7.监查员可以代替研究者进行部分工作。（×）
8.严重不良事件应在规定时间内报告。（√）
9.试验用药品可以在市场上销售。（×）
10.数据管理工作只在试验结束后进行。（×）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述GCP的核心原则
答案：保护受试者权益与安全，确保试验科学性和可靠性，保证数据准确完整，强调伦理审查和各方职责明确。
2.研究者在临床试验中的主要工作有哪些？
答案：熟悉方案并按其实施，招募受试者、获取知情同意，进行检查与评估，记录数据，报告不良事件，管理试验用药品等。
3.申办者的主要职责是什么？
答案：负责组织、资助和监查试验，提供试验用药品和经费，制定试验方案，选择研究者和监查员，确保数据质量，处理不良事件等。
4.伦理委员会审查的主要内容是什么？
答案：审查试验方案的科学性、受试者权益保护、知情同意书内容完整性及可理解性，人员资质与试验条件等。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论如何确保临床试验数据的真实性和可靠性
答案：各方严格履行职责，研究者规范记录，监查员认真核查，数据录入与审核严谨，采用质量控制措施，如定期检查、盲态审核等，保证数据真实可靠。
2.谈谈受试者权益保护在临床试验中的重要性
答案：受试者是试验的参与者，保护其权益是伦理要求。能增强公众对试验信任，保障试验顺利进行，避免伤害，符合道德和法律准则，体现对人的尊重。
3.若试验过程中出现严重不良事件，应如何处理？
答案：研究者立即采取措施救治受试者，及时报告申办者、伦理委员会，详细记录经过。申办者组织评估，必要时暂停或终止试验，采取措施防止类似事件再发生。
4.讨论GCP对临床试验行业发