新版gcp考试题库及答案2020
单项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP的核心是（）
A.保障受试者权益和试验数据可靠
B.提高试验效率
C.降低试验成本
D.方便申办者操作
答案：A
2.伦理委员会的组成人数要求是（）
A.至少3人
B.至少5人
C.至少7人
D.至少9人
答案：B
3.临床试验中，受试者的医疗费用由（）承担
A.受试者
B.研究者
C.申办者
D.伦理委员会
答案：C
4.以下哪项不属于研究者职责（）
A.制定试验方案
B.报告严重不良事件
C.确保试验用药品正确使用
D.签署知情同意书
答案：A
5.试验方案的修改需经（）批准
A.申办者
B.研究者
C.伦理委员会
D.以上都是
答案：D
6.病例报告表由（）填写
A.申办者
B.研究者
C.监查员
D.数据管理员
答案：B
7.监查的目的不包括（）
A.保证试验遵循GCP及法规
B.保证数据真实准确完整
C.直接参与受试者招募
D.及时发现问题并解决
答案：C
8.临床试验开始前需获得（）
A.伦理委员会批件
B.药品监督管理部门批准
C.研究者同意
D.以上都是
答案：D
9.受试者签署知情同意书时，（）在场
A.研究者
B.监查员
C.申办者代表
D.数据管理员
答案：A
10.临床试验结束后，试验资料保存期限为（）
A.至少1年
B.至少3年
C.至少5年
D.至少10年
答案：C
多项选择题（每题2分，共10题）
1.GCP适用范围包括（）
A.药物临床试验
B.医疗器械临床试验
C.体外诊断试剂临床试验
D.以上都对
答案：ABCD
2.伦理委员会的职责有（）
A.审查试验方案
B.审查知情同意书
C.监督试验进行
D.对试验违规进行处罚
答案：ABC
3.申办者的职责包括（）
A.选择研究者
B.提供试验用药品
C.支付试验费用
D.撰写试验报告
答案：ABCD
4.研究者应具备的条件有（）
A.专业知识和经验
B.足够的人员和设备
C.熟悉GCP和法规
D.良好的沟通能力
答案：ABCD
5.知情同意书应包含的内容有（）
A.试验目的
B.试验过程
C.可能的风险和受益
D.受试者权利
答案：ABCD
6.临床试验的基本文件包括（）
A.试验方案
B.知情同意书
C.病例报告表
D.监查报告
答案：ABCD
7.数据管理的要求有（）
A.准确性
B.完整性
C.保密性
D.可溯源性
答案：ABCD
8.试验用药品的管理包括（）
A.储存
B.发放
C.使用
D.回收
答案：ABCD
9.严重不良事件的报告要求有（）
A.及时报告
B.详细记录
C.随访结果
D.隐瞒不报
答案：ABC
10.临床试验的质量控制措施有（）
A.制定标准操作规程
B.监查
C.稽查
D.视察
答案：ABCD
判断题（每题2分，共10题）
1.GCP仅适用于新药临床试验。（）
答案：错
2.伦理委员会成员可以是同一单位人员。（）
答案：对
3.申办者可直接决定终止临床试验。（）
答案：错
4.研究者可以自行修改试验方案。（）
答案：错
5.知情同意书必须由受试者本人签署。（）
答案：错（特殊情况可由法定代理人签署）
6.临床试验数据可以随意修改。（）
答案：错
7.试验用药品可以在市场上销售。（）
答案：错
8.严重不良事件报告需报告给申办者、伦理委员会和药品监督管理部门。（）
答案：对
9.监查员可以代替研究者进行受试者访视。（）
答案：错
10.临床试验结束后，研究者无需保存试验资料。（）
答案：错
简答题（每题5分，共4题）
1.简述GCP的主要目的
答案：保护受试者