T
团体标准
T/ZAPA0001—2020
医药洁净厂房运行维护技术规范
TECHNICALSPECIFICATIONFOROPERATIONANDMAINTENANCEOF
PHARMACEUTICALCLEANWORKSHOP
（征求意见稿）
2020-XX-XX发布2020-XX-XX实施
T/ZAPA0001-2020
前??言
本标准按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
本标准由郑州市空气净化协会提出并归口。
本标准起草单位：郑州市空气净化协会、河南纳科建设集团有限公司、河南盛川净化工程有
限公司、河南省米净环境科技有限公司、山东清逸净化工程有限公司、河南省医药质量管理
协会、郑州科林净化设备有限公司、郑州科净环境工程有限公司、河南省恒净净化工程有限
公司、亿联鑫工程科技有限公司、河南省康利检测技术有限公司、郑州市昊泰彩钢板业有限
公司、郑州宝莲科技有限公司、河南麦润环保科技有限公司、河南省医药设计院、遂成药业
股份有限公司、天方药业有限公司、河南润弘制药股份有限公司、河南羚锐制药股份有限公
司、郑州源创吉因实业有限公司、河南郑净环境科技有限公司
本标准主要起草人：曾延锋、李志峰、周建平、张树芳、黄海超、赵卫东、林锋、姬广
盛、余荣献、赵伟、车福亮、李苏梅、车森、云鹏、王军辉、罗琦、李俊霞、巩玉荣、石勇
志、李磊、赵辉
II
T/ZAPA0001-2020
医药洁净厂房运行维护技术规范
1范围
本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、
设备的运行与维护及检测技术要求。
本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法
GB/T25915.3/ISO14644-3洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法
GB/T25915.9/ISO14644-9洁净室及相关受控环境第9部分：按粒子浓度划分表面洁
净度等级
GB/T29469洁净室及相关受控环境性能及合理性评价
GB/T36066洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用
GB/T36306洁净室及相关受控空气化学污染控制指南
GB/T36370洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南
GB/T36372洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求
GB/T33555洁净室及相关受控环境静电控制技术指南
GB50457医药工业厂房设计规范
GB50591洁净室施工及验收规范
ISO14644-1洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级
SN/T3080.1洁净度和相关受控环境生物污染控制第1部分：通则和方法
SN/T3080.2洁净度和相关受控环境生物污染控制第2部分：生物污染数据的评定和
解释
QJ2214洁净室（区）内洁净度级别及评定
3术语和定义
GB50457及GB/T