一、工作简况
（一）任务来源
根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，
持续深化标准化工作改革，加强标准体系建设，提升引领高质量发
展的能力。依据《中华人民标准化法》，以及《团体标准管理规定》
相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合朗恒科技集团有
限公司等相关单位共同制定《医药工业洁净厂房运行维护技术规
范》团体标准。于2022年11月07日，中国中小商业企业协会发布
了《医药工业洁净厂房运行维护技术规范》团体标准立项通知，正
式立项。为响应市场需求，需要制定完善的医药工业洁净厂房运行
维护技术规范，对产品进行管理，满足市场质量提升需要。
（二）编制背景及目的
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代
产业相结合，一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括：化
学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制
品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药
用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高
生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和
社会进步均具有十分重要的作用。
洁净厂房对于医药行业来讲是心脏，具有举足轻重的作用。洁
净厂房又叫无尘车间、洁净室（cleanroom），是指将一定空间范围
之内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温
度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、
静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不
论外在的空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求
的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
俗话说的好“建房容易，守房难”，洁净厂房建立好之后，人
员、物料避免不了要流动，那么这些因素都会导致厂房内悬浮粒子
增高，根据GB50457《医药工业洁净厂房设计标准》的规定将医药
洁净室的空气洁净度分A、B、C、D四个级别，并对其大于等于
0.5μm和大于等于5.0μm的粒子数做以规定。因此对于空气净化
就显得尤为重要，也是洁净厂房运行维护过程最重要的一点，所
以，建立健全医药工业洁净厂房运行维护技术规范对医药企业生产
和质量管控有着尤为的重要性。本项目为朗恒科技集团有限公司通
过制定《医药工业洁净厂房运行维护技术规范》，从而让医药行业对
于洁净厂房日常运行维护有更高的要求。
（三）编制过程
1、项目立项阶段
目前，医药工业洁净厂房依据其突出的优点，在医药行业中广
泛出现，为了明确和规范产品的性能管控要求，参考标准GB/T
25915（所有部分）《洁净室及相关受控环境》、GB50457《医药工业
厂房设计规范》、GB50591《洁净室施工及验收规范》等进行统一规
范和规定，随着市场对于产品质量的重视程度不断要求，《医药工业
洁净厂房运行维护技术规范》团体标准的编制实施将完善产品行业
标准体系，有利于规范化、统一化。
鉴于以上原因，标准起草组参考了朗恒科技集团有限公司的产
品提出立项。
2、理论研究阶段
标准起草组成立伊始就医药工业洁净厂房运行维护技术规范产
品进行了深入的调查研究，同时广泛搜集相关标准和国外技术资
料，进行了大量的研究分析、资料查证工作，确定了标准的制定原
则，结合现有产品实际应用经验，为标准的起草奠定了基础。
标准起草组进一步研究了医药工业洁净厂房运行维护技术规范
的主要功能特点和技术性能管控指标，明确了要求和指标，为标准
的具体起草指明方向。
3、标准起草阶段
在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的
理论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修订，形成了
《医药工业洁净厂房运行维护技术规范》标准草案稿。
4、标准征求意见阶段
形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准
框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用
方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，明确
和规范医药工业洁净厂房运行维护技术规范的技术要求。起草组形
成了《医药工业洁净厂房运行维护技术规范》（征求意见稿）。
5、专家审核阶段
拟定于2023年一月召集专家审核标准，汇总专家审核意见之
后，修改标准并发布。
（四）主要起草单位及起草人所做的工作
主要起草单位：中国中小商业企业协会、朗恒科技集团有限公
司等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。