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ICS
FORMTEXT11.080.01
CCS
FORMTEXTC47
中华人民共和国国家标准
FORMTEXTGB/TFORMTEXT18281.4—FORMTEXT20XX/ISO11138-4:2017
FORMTEXT?????
FORMTEXT医疗保健产品灭菌生物指示物
第4部分：干热灭菌用生物指示物
FORMTEXTSterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—Part4:Biologicalindicatorsfordryheatsterilizationprocesses
FORMTEXT(ISO11138-4:2017,IDT)
FORMDROPDOWN
FORMTEXT?????
FORMDROPDOWN
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
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STYLEREF标准文件_文件编号GB/T18281.4—20XX/ISO11138-4:2017
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STYLEREF标准文件_文件编号GB/T18281.4—20XX/ISO11138-4:2017
目次
TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,前言 II
引言 III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4通用要求 1
5试验微生物 1
6菌悬液 1
7载体和初级包装 1
8染菌载体和生物指示物 2
9菌数和抗力 2
附录A（规范性）干热灭菌用生物指示物抗力的测定方法 3
A.1原则 3
A.2方法 3
A.3抗力的测定 3
附录B（规范性）z值的计算 4
参考文献 7
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》系列标准的第4部分。GB/T18281《医疗保健产品灭菌生物指示物》已经发布了以下部分：
——第1部分：通则；
——第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物；
——第3部分：湿热灭菌用生物指示物；
——第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物；
——第7部分：选择、使用和结果判断指南；
——第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法。
本文件代替GB18281.4-2015《医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物》，本文件与GB18281.4-2015的主要差异如下：
——更改了引言（见引言，2015年版的引言）；
——更改了范围的注1（见1，2015年版的1）；
——更改了D160值的要求（见9.5，2015年版的9.5）；
——更改了抗力特性的要求（见9.6，2015年版的9.6）；
——更改了示例（见9.9，2015年版的9.9；）
——增加了注释（见附录A2.1）；
——增加了公式中t和y的说明（见附录B.2）；
——更改了参考文献。
本文件等同采用ISO11138-4:2017《医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物》。本文件与ISO11138-4:2017主要差异如下:
——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：
—GB/T18281.1医疗保健品灭菌生物指示物第1部分：通则；
—GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物测试设备。
本文件按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改：
——删除国际标准前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。
本文件起草单位：山东博科消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人：
历次版本发布情况：
——GB18281.4-2015。
医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物
范围
本文件规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生