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FORMTEXTYY
中华人民共和国FORMTEXT医药行业标准
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FORMTEXT代替YY/T0802-2020
FORMTEXT医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低风险医疗器械
FORMTEXTProcessingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part2：Non-criticalmedicaldevices
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FORMTEXT?????
FORMTEXTXXXX–FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
FORMTEXT国家药品监督管理局???发布
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目??次
TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前??言 II
引??言 III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4风险分析 3
5处理信息的确认 4
6医疗器械制造商提供的信息 4
附录A（资料性附录）常用的处理方法 9
附录B（资料性附录）低度危险性可重复使用医疗器械的处理指引示例 9
附录C（资料性附录）医疗器械处理分类与分组 12
附录D（资料性附录）医疗器械制造商需提供信息的附加指南 14
附录E（资料性附录）医疗器械的示例及其与本文件的关系 15
引??言
本文件适用于需要处理者进行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械包括：
—重复使用并需要经过处理以使其从临床使用后的状态变为准备下一次使用的状态的医疗器械;
—一次性医疗器械在使用前需要处理，并在清洁和/或消毒状态下使用。
随着科技的显著进步，更多复杂的医疗器械被研制并应用于患者的医疗保健。与此同时，这些医疗器械设计上的进步也可能使得该器械更难被清洗、消毒。
过去十年来，清洗和消毒技术经历了显著的变化，新系统和新方法被不断地应用于医疗器械的处理。同时，也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理，包括清洗和/或消毒等处理，确认很有必要。因而要求医疗器械制造商应给出充分的指引信息，以支持终端用户使用有效的设备和过程对医疗器械进行安全有效的处理。
提供医疗器械处理过程的详细指引，是为了将感染因子传播的风险降到最低。此外，有效的处理可将对医疗器械的不良影响降至最小。
清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤，医疗器械内外表面的污物（如血液、组织、微生物、清洁剂和润滑剂）不被清除干净，将会影响下一步的消毒处理，或损害医疗器械的正常功能。由医疗器械制造商提供的用于使用前处理的一次性医疗器械也可能需要在进一步处理前进行清洗。
清洗后，其他因素也可以影响医疗器械的安全有效使用。例如检查和功能测试的程序可能有必要确保医疗器械在使用时不会有安全风险。医疗器械制造商通过提供指引帮助用户进行检查和测试。
需被处理的医疗器械的制造商有责任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理。这包括对常用并已确认的处理方法的考虑，如附录A举例所示。附录A和附录B可作为确认步骤的指南和参考。
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范围
本文件规定了医疗器械制造商在处理预期不消毒的低度危险性医疗器械(即只接触完整皮肤的医疗器械或不直接接触患者的医疗器械)时应提供的信息要求。
本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
本标准没有规定处理指引的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理指引的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
a)处理前准备；
b)清洗；
c)消毒；
d)干燥；
e)检查和保养；
f)包装；
g)贮存；
h)运输。
本标准不适用于以下处理：
1)中高风险医疗器械；
2)准备灭菌的医疗器械；
3)用于病人铺单或手术衣类的纺织物；
4)制造商规定可直接使用的一次性使用医