ICSFORMTEXT11.080.01
FORMTEXTCCSC47
FORMTEXT?????
FORMTEXTYY
中华人民共和国FORMTEXT医药行业标准
FORMTEXTYY/TFORMTEXT0802.1—FORMTEXTXXXX
FORMTEXT代替YY/T0802-2020
FORMTEXT医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械
FORMTEXTProcessingofhealthcareproducts—Informationtobeprovidedbythemedicaldevicemanufacturerfortheprocessingofmedicaldevices—Part1:Criticalandsemi-criticalmedicaldevices
FORMTEXT（ISO17664-1:2021，MOD）
FORMDROPDOWN
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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
FORMTEXT国家药品监督管理局???发布
YY/T0802.1—XXXX
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目??次
TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前??言 II
引言 III
1范围 1
2规范性引用文件 1
3术语和定义 1
4处理信息的确认 4
5风险分析 4
6医疗器械制造商提供的信息 5
7信息表达 9
附录A（资料性附录）常用的处理方法 10
附录B（资料性附录）可重复使用医疗器械的处理信息举例 14
附录C（资料性附录）医疗器械的分类 16
附录D（资料性附录）医疗器械制造商需提供信息的附加指南 18
参?考?文?献 19
引??言
本文件适用于需要处理者进行处理后使用的医疗器械的制造商。这些医疗器械包括：
——可重复使用的医疗器械，临床使用后，需要进行清洗、消毒和/或灭菌的处理以满足下次使用；
——一次性使用医疗器械，预期在清洗，或清洗消毒，或清洗消毒灭菌后使用，因此需要在使用前进行处理。
随着科技的显著进步，更多复杂的医疗器械被研制并应用于患者的医疗保健。与此同时，这些医疗器械设计上的进步也可能使得该器械更难被清洗、消毒和/或灭菌。
过去十年来，清洗、消毒和灭菌技术经历了显著的变化，新系统和新方法被不断地应用于医疗器械的处理。同时，也更深刻地认识到为了确保医疗器械被有效地处理（包括清洗、消毒和/或灭菌等处理），确认很有必要。因而要求医疗器械制造商应给出充分的指引信息，以支持终端用户使用有效的设备和过程对医疗器械进行安全有效的处理。
提供医疗器械处理过程的详细指引，是为了将感染因子传播的风险降到最低。此外，有效的处理可将对医疗器械的不良影响降至最小。
清洗是能够让使用后的医疗器械再次被安全使用的重要步骤，医疗器械内外表面的污物（如血液、组织、微生物、清洁剂和润滑剂）不被清除干净，将会影响下一步的消毒和/或灭菌处理，或损害医疗器械的正常功能。由医疗器械制造商提供的一次性使用医疗器械，使用前的处理可要求在其他处理前先进行清洗。
清洗后，其他因素也可以影响医疗器械的安全有效使用。例如检查和功能测试的程序可能有必要确保医疗器械在使用时不会有安全风险。医疗器械制造商通过提供指引帮助用户进行检查和测试。
需被处理的医疗器械的制造商有责任确保医疗器械的设计能使得医疗器械被有效处理。这包括对常用并已确认的处理方法的考虑，如附录A举例所示。附录A和附录B可作为确认步骤的指南和参考
范围
本文件规定了医疗器械制造商应提供有关处理中高度危险性医疗器械(即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械)或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。
本标准适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。
本标准没有定义处理指引，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理指引的要求，处理指引可包括以下适用的步骤：
使用后现场即时处理；
清洗前准备；
c)清洗；
d)消毒；
e)干燥；
检查和保养；
g)包装；
h)灭菌；
i)贮存；
j)运输