一、工作简况
1、任务来源
根据2020年全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续深化标准化工作改革，
加强标准体系建设，提升引领高质量发展的能力。依据《中华人民共和国标准化法》以及《团
体标准管理规定》相关规定，中国中小商业企业协会决定立项并联合衢州建华南杭药业有限
公司共同制定《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》团体标准，满足企业及各方对
医药企业物料采购合格供方筛选及管理的实际需求，推动相关技术创新，促进行业健康快速
发展。
2、制定背景
物料有狭义和广义之说。狭义的物料是指材料或原料,而广义的物料包括与产品生产有
关的说有物品，如原材料、辅助产品、半成品等。所谓物料是现代管理中最基本的立足点，
即物料管理具有追求成本控制极限的理想性特征。在制药生产企业，物料控制的好坏，直接
影响药品的质量安全。有组织计划地运用物料来降低危害和成本使其恰当合理的用料，就成
为制药企业的一项重要措施。
用于药品生产的物料，除了药品原料以外，其他物料没有作为药品来管理，因此生产厂
家繁多，物料供应来源广泛,品种规格繁杂。因此物料质量标准的确定就成为一-件非常困难
的事情。就GMP而言，药品生产所需的物料应符合的标准有:药品标准、包装材料标准、生物
制品规定或其他有关的标准。总之，就是要求采用的物料不得对药品的质量产生不良影响。
在药品生产中，除原料药品标准较为完善外,辅料和包装材料的药用规格标准尚不完善,
在生产使用中,应本着安全无毒、性质稳定、不与药品反映、不影响药品质量。在制药企业
中物料管理是产品管理的主线。在确定物料备料前，采购部应对市场需求进行预测。
选定的供应厂商除对其提供的样品进行检验达到标准外，并对厂商进行现场生产、质量
管理条件的审查,这种审查均由质管部负责,经审查正式确认后，不得任意变更。药品生产企
业规定每年对包装材料的供应厂商进行定期审计并要确认。审计内容包括环境、卫生、管理
体系、质量保证和负责体系、报告制度、包装仓贮条件、批号管理、检验手段,是否预检及
结果如何。
经查询在物料采购合格供方筛选及管理方面未见有国家标准或行业标准，为贯彻落实
《国务院关于深化标准化工作改革方案》的相关要求，制定满足市场和创新需要的团体标准，
满足企业及各方的实际需求，特提出《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》团体标
准制定项目，指导和推动相关技术创新和质量提升，引领行业健康快速发展。
3、起草过程
3.1标准研制阶段
2022年7月，依据《中华人民共和国标准化法》、《国务院关于深化标准化工作
改革方案》等文件的要求，按照中国中小商业企业协会团体标准的制修订程序组织有
关技术人员成立标准起草工作组，确定标准名称为《医药企业物料采购合格供方筛选
及管理规范》。
2022年7～11月，标准起草工作组收集、整理相关标准化资料、专业文献等，为
本文件的编制提供参考，并通过企业调研，了解企业实际生产情况，经成分分析、研
讨、论证后编写完成《医药企业物料采购合格供方筛选及管理规范》初稿和立项申请
书。
3.2标准立项阶段
2022年12月27日，经中国中小商业企业协会审查评估后正式发布了《医药企业物
料采购合格供方筛选及管理规范》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进
行公示。
3.3标准起草阶段
2022年11月～2023年1月，就标准初稿，标准起草工作组成员通过相关信息化手
段进行多次内容讨论和交流，并向相关单位和专家咨询，在广泛听取各方意见和充分
论证的基础上，对标准初稿做了修改，经起草工作组组长确认，同意作为征求意见稿，
公开征求意见。
二、编制原则和主要内容
1、编制原则
在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1-2020给出的规则编写，主要遵循以
下原则：
（1）协调性:保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。
（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结
构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。
（3）适用性：结合产品生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业产品的
具体质量要求和生产经营规范。
2、主要内容及其确定依据
2.1职责
2.1.1仓储物流部和购销管理部具有如下职责：
a)负责本文件的起草、修订、审核、培训、执行；
b)负责供应商的调查、初筛；
c)负责供应商资质、试生产样品的索要；
d)负责协助进行供应