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ICS
FORMTEXT11.080.01
CCS
FORMTEXTC47
中华人民共和国国家标准
FORMTEXTGB/TFORMTEXT18282.6—FORMTEXT20XX/ISO11140-6:2022
FORMTEXT?????
FORMTEXT医疗产品灭菌化学指示物
第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
FORMTEXTSterilizationofhealthcareproducts—Chemicalindicators—Part6:Type2indicatorsandprocesschallengedevicesforuseinperformancetestingofsmallsteamsterilizers
FORMTEXT(ISO11140-6:2022,IDT)
FORMDROPDOWN
FORMTEXT（本草案完成时间：2023年1月4日）
FORMDROPDOWN
FORMTEXT20XX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布
FORMTEXT20XX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施
STYLEREF标准文件_文件编号GB/T18282.6—20XX/ISO11140-6:2022
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STYLEREF标准文件_文件编号GB/T18282.6—20XX/ISO11140-6:2022
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件是GB/T18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》的第6部分。GB/T18282已经发布了以下部分：
第1部分：通则；
第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统；
第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物；
第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物。
GB/T18282.2《医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法》被GB/T24628-2009《医疗产品灭菌生物与化学指示物测试设备》代替。
本文件等同采用ISO11140-6：2022《医疗产品灭菌化学指示物第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置》。
本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：
GB19022测量管理体系测量过程和测量设备的要求（ISO10012，IDT）；
GB18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物（ISO11138-3，IDT）；
GB18282.1-20XX医疗产品灭菌化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1：2014，IDT）；
GB18282.4-2009医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物（ISO11140-4：2007，IDT）；
GB24628医疗产品灭菌生物与化学指示物测试设备（ISO18472，IDT）；
本文件做了下列编辑性修改：
按照GB/T1.1-2020的要求进行了修改，以适应我国的国情；
删除了国际标准的前言，以适应我国的国情；
删除了范围前的警告部分；
引文及参考性文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。
本文件主要起草单位：
本文件主要起草人：
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
—— 本次为首次制定。
医疗产品灭菌化学指示物-第6部分:用于小型蒸汽灭菌器性能测试的二类指示物和过程挑战装置
范围
本文件规定了用于小型蒸汽灭菌器的空腔装置和多孔装置及配套使用的化学指示物和生物指示物的性能指标和测试方法，其目的为检测符合EN13060标准的小型蒸汽灭菌器中B型周期和某些S型周期的蒸汽渗透性能。
本文件中描述的空腔和多孔装置不能用作替代医疗机构中空腔和多孔装置。
本文件规定的与多孔装置配套使用的化学指示物是用于证明在小型蒸汽灭菌器里的多孔装置有充足蒸汽渗透（见EN13060）。
本文件规定了以下方面的要求：
参考性多孔装置（RPD）作为替代性多孔指示物系统（APISs）的参考性装置，根据本文件可以显示两者性能上的等同性。例如通过测温装置判断纺织品测试包的蒸汽渗透程度的方式率；
一种