知情同意书(范例)
《XXXXXXXＸXＸXＸXX》研究
受试者知情同意书
受试者须知
研究批准文号:受试者姓名:
身份证号:联系电话:
住址:
尊敬得受试者:
?您将被邀请参加一项??????????????临床研究,本知情同意书提供给您一些信息,在您决定就就是否参加这项研究之前,请尽可能仔细阅读以下内容。她可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究得程序和期限,参加研究后可能给您带来得益处、风险和不适。如果您愿意,您也可以和您得亲属、朋友一起讨论,或者请医生给予解释,帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目得
研究背景:(包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展)
本研究目得:简要说明研究要达到得最终目标(评价新药物或新医疗器械得安全性及有效性)
二、研究简介
关于此项临床研究得基本资料(包括本研究就就是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等)。
?研究概况
???(本研究将在??????医院???科(或研究中心)进行,预计有??名受试者自愿参加,受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究得不同组别等。)
(本研究已经得到???????????????批准,???????????????伦理委员会已经审议此项研究就就是遵从赫尔辛基宣言原则,符合医疗道德得。)
主要研究内容:
过程与期限:
检查操作:
三、哪些人不宜参加研究
根据不同研究目得和研究药物规定得人群,另外还有1)正参加其她临床研究得患者;２)研究人员认为其她原因不适合临床研究者。?
四、如果参加研究将需要做什么？
1、在您入选研究前,医生将询问、记录您得病史,并进行???????????????????检查。
???您就就是合格得纳入者,您可自愿参加研究,签署知情同意书。
?如您不愿参加本项研究,我们将按您得病情和意愿给予其她适当得处理。
2、若您自愿参加研究,将按以下步骤进行:
??简单叙述受试者分配流程,告知受试者可能被分配到研究得不同组别、给药方法(药物:剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号;采用得治疗和诊断仪器:生产厂家、生产企业许可证、注册证号等)
?受试者到医院进行检查和随访得时间、次数、注意事项。
3、?作为受试者需要您配合得其她事项
?您必须按医生和您约定得随访时间带着????????????来医院就诊(随访阶段,医生可能通过电话、登门得方式了解您得情况)。对您得随访非常重要,因为医生将判断您接受得治疗就就是否真正起作用,并及时对您进行指导。
?您必须按医生指导用药,并请您及时、客观地填写您得用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完得药物及其包装,并将正在服用得其她药物带来,包括您有其她合并疾病须继续服用得药物。
在研究期间您不能使用治疗????????????????得其她药物。如您需要进行其她治疗,请事先与您得研究医生取得联系。
关于饮食、生活起居有如下规定:????????????????????????????????????
五、?参加研究可能得受益?
?写明受试者可能获得得受益?
尽管已经有证据提示?????????????????有满意得疗效,但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用得???????????????????也不就就是治疗????????????得唯一得方法。如??????????????对您得病情无效,您可以向医生询问有可能获得得替代治疗方法。
?六、参加研究可能出现得不良反应、风险和不适、不方便
??告知参加研究可能出现得不良反应(已预知及未预知)、研究过程中得检查等可能造成得风险和不适、不方便,并明确表明对其得处理方案和可能得补偿方案。
例:?如果在研究期间您出现任何不适,或病情发生新得变化,或任何意外情况,不管就就是否与研究有关,均应及时通知您得医生,她/她将对此作出判断并给予适当得医疗处理。
您在研究期间需要按时到医院随访,做一些检查,这些占用您得一些时间,也可能给您造成麻烦或带来不方便。?
七、费用
告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免,哪些需要自己负担;
告知受试者出现不良反应时,申办者就就是否负担处理不良反应得费用和患者可能获得得赔偿。如(医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来得伤害。如果在临床研究中出现不良事件,被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则得规定,对与研究相关得损害提供诊断治疗得费用及相应得经济赔偿)。
对于您同时合并得其她疾病所需得治疗和检查,将不在免费得范围之内。
参加本研究得报酬。?
?八、个人信息及医疗记录得保密
有关您身份得记录都就就是保密得,您得姓名不会出现在病