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工作简况

根据2023-2024年标准制修订的相关安排（计划T-464），由广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“广东所”）、山东新华医疗器械股份有限公司、福迪威医疗器械（上海）有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、老肯医疗科技股份有限公司等联合组成起草小组负责起草国家标准《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。山东新华医疗器械股份有限公司作为第一起草单位，负责包括相关标准的翻译、标准的编制、技术指标的验证、资料整理等工作，广东所及其他单位负责标准的整个起草过程，负责组织标准的立项、审定等工作。

2023年5月至2024年10月，为做好标准的起草工作，保证标准起草的质量和起草进度，起草小组在任务下达之后，由起草小组组织有关人员及时进行了国际标准的翻译和校准工作，并对现行国家标准和欧洲标准逐一进行了差异性对比及逐条论证，并在此基础上结合实际国情形成了初版的小组讨论稿。

2024年6月14日8:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合的方式召开了GB/TXXXXX-20XX标准起草小组第一次讨论会，对本标准的初稿进行了讨论。与参会的专家分别从企业监管、临床使用、产品检验等角度提出了修改完善的意见和建议，主要包括（1）确认标准描述用词的准确性，如1.2.6“外壳”修改为“箱室”

、3.2“生物指示剂”修改为“生物指示物”、3.6“化学指示剂”修改为“化学指示物”、3.7“条件处理”修改为“处理”、“灭菌因子特征”修改为“灭菌因子的特征描述”等内容（2）建议在规范性引用文件中，国标替代ISO标准，文件名需版本统一，不一致情况下，保留ISO原文引用；（3）标准中名词用法进行确定，内容中的“嗜热脂肪芽孢杆菌”统一修改为“嗜热脂肪地芽孢杆菌”。参考了相关建议，起草小组内部对翻译草稿进行了修改和完善，输出了GB/TXXXXX-20XX第一次讨论稿，具体内容见文件“GB/TXXXXX-20XX《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》第一次小组讨论稿”。

2024年7月17日8:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合召开了GB/TXXXXX-20XX标准起草小组第二次讨论会，对第一次小组讨论会遗留问题和新提出的争议性条款列出待进一步讨论的内容。相关项目负责人及起草人员等参加了讨论会，提出了相关的完善意见和建议：（1）语句表述修改“包装的设计应允许湿气和灭菌剂按要求穿透，并应适用于VH2O2处理。包装系统材料兼容性研究应包括评估材料是否吸附或帮助了影响灭菌过程的VH2O2的分解。”修改为“包装的设计应允许湿气和灭菌因子按要求穿透，并应适用于VH2O2处理。包装系统材料兼容性研究应包括评估材料是否有吸附或加速VH2O2分解从而干扰灭菌过程。”；（2）“应规定将产品归入产品系列的范围”修改为“应规定将产品归入产品族的标准”；（3）17、8.5描述修改“作为制定灭菌过程一部分的生物指示剂应”修改为“作为建立灭菌过程的生物指示物应”（4）14、“product”翻译为“产品”；（5）15、7.8“应规定将产品归入产品系列的范围”修改为“应规定将产品归入产品族的标准”。根据各位参会人员的相关意见，对第一次修改后的草案进行了完善和修订，并形成了GB/TXXXXX-20XX第二次讨论稿，具体内容见文件“GB/TXXXXX-20XX《医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》第二次小组讨论稿）”。

2024年7月22日8:00-12:00，起草小组采取线下+线上结合召开了GB/TXXXXX-20XX标准起草小组第二次讨论会，对第一次小组讨论会遗留问题和新提出的争议性条款列出待进一步讨论的内容。相关项目负责人及起草人员等参加了讨论会，提出了相关的完善意见和建议：（1）18、8.5文字描述修改“含有作为指示物芽孢的嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢；或：1)含有附录A规定的微生物，且表现出很强的适合性（见5.3）；或2)含有相对于产品生物负载有更强的抗力的微生物，其中使用了基于生物负载的确认方法（附录B）。放置在灭菌条件最难达到的物品中，或放置在8.8中确定的PCD内；已建立储存条件，以确保BI的质量和组分符合规范。”（2）7.2“包括要使用的无菌屏障系统以及物品在灭菌过程中的状态（装载方式）。应评估医疗器械暴露于灭菌过程后的有效性。应合理地选择用于进行有效性测试和重复暴露测试的医疗器械。”修改为“包括要使用的无菌屏障系统以及物品在灭菌过程中的状态（负载配置）。应评估医疗器械暴露于灭菌过程后的功能。应合理地选择用于进行功能试验的医疗器械和重复暴露次数。”（3）4附