黑龙江省临床研究方法学认证非准入分级考试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究中，最基本的研究方法是
A.观察性研究B.实验性研究C.理论性研究D.调查研究
2.下列哪项不属于临床研究的特点
A.研究对象的特殊性B.研究方法的复杂性C.研究结果的确定性D.研究的伦理性
3.队列研究属于
A.描述性研究B.分析性研究C.实验性研究D.理论性研究
4.临床试验中，对照组使用的药物通常是
A.新药B.安慰剂C.标准治疗药物D.不用药
5.研究样本的选取应遵循
A.随机化原则B.随意性原则C.方便性原则D.主观性原则
6.下列哪项是临床研究中常见的偏倚类型
A.选择偏倚B.测量偏倚C.混杂偏倚D.以上都是
7.诊断试验评价指标中，特异度的计算公式是
A.真阳性率/（真阳性率+假阴性率）B.真阴性率/（真阴性率+假阳性率）C.（真阳性率+真阴性率）/总例数D.真阳性率/（真阳性率+真阴性率）
8.关于临床试验的质量控制，下列说法错误的是
A.严格遵循研究方案B.培训研究人员C.不需要进行数据核查D.规范数据收集
9.循证医学的核心是
A.证据B.经验C.患者需求D.医生判断
10.临床研究数据的统计分析方法选择主要依据
A.研究目的B.数据类型C.样本量D.以上都是
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究的基本要素包括
A.研究对象B.研究因素C.研究效应D.研究方法
2.观察性研究包括
A.病例对照研究B.队列研究C.横断面研究D.生态学研究
3.实验性研究的特点有
A.施加干预措施B.随机分组C.设立对照D.前瞻性研究
4.临床研究中常用的结局指标有
A.死亡率B.治愈率C.有效率D.不良反应发生率
5.研究设计的基本原则包括
A.随机化B.对照C.重复D.盲法
6.可能导致选择偏倚的因素有
A.入院率不同B.失访C.测量工具不准确D.诊断标准不一致
7.诊断试验的评价指标有
A.灵敏度B.特异度C.准确性D.阳性预测值
8.临床试验的分期包括
A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期
9.循证医学证据的来源有
A.临床研究证据B.临床经验C.患者需求D.基础研究证据
10.数据管理的内容包括
A.数据录入B.数据清理C.数据审核D.数据存储
三、判断题（每题2分，共10题）
1.临床研究只能在医院进行。（）
2.所有的临床研究都需要设立对照。（）
3.队列研究可以直接计算发病率。（）
4.临床试验中，实验组和对照组的样本量必须相等。（）
5.研究偏倚是可以完全避免的。（）
6.诊断试验的灵敏度越高越好。（）
7.循证医学就是按照经验看病。（）
8.临床研究数据可以随意修改。（）
9.多中心临床试验可以提高研究效率。（）
10.研究结果的真实性只与研究方法有关。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述临床研究中选择研究对象的原则。
答：需符合研究目的，有明确纳入标准如疾病诊断标准等；排除标准明确，排除不宜参加研究因素；要有代表性，能代表目标人群；还要考虑依从性，选择能较好配合研究的对象。
2.什么是混杂偏倚？如何控制混杂偏倚？
答：混杂偏倚指在研究中，由于一个或多个既与研究因素有关又与研究效应有关的其他因素的存在，掩盖或夸大了研究因素与研究效应之间的真实联系。控制方法有随机化、限制、匹配、分层分析、多因素分析等。
3.简述诊断试验评价的意义。
答：可帮助临床医生选择最佳诊断方法，提高诊断准确性；有助于评估新诊断试验价值，判断是否值得推广；能为临床实践指南制定提供依据，规范诊断行为；还能促进医学研究发展，推动诊断技术进步。
4.临床试验中，盲法的作用是什么？
答：可减少研究对象和研究者主观因素对研究结果的影响，如避免研究对象心理因素导致的偏倚，防止研究者在测量和判断结果时的主观倾向，使研究结果更真实可靠。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.如何提高临床研究的依从性？
答：加强健康教育，让研究对象充分了解研究目的意义及要求；简化研究方案，避免繁琐；建立良好医患关系，增加信任；定期随访监督，及时提醒和解决问题；给予适当激励措施，如奖励等