宁夏回族自治区临床研究方法学认证合规从业考试试卷与答案
一、单项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究中最基本的研究方法是
A.观察性研究
B.实验性研究
C.理论性研究
D.调查研究
2.以下哪种抽样方法属于概率抽样
A.方便抽样
B.立意抽样
C.系统抽样
D.雪球抽样
3.实验性研究中，设立对照的目的是
A.减少样本量
B.增加研究的说服力
C.便于统计分析
D.使研究更具趣味性
4.临床研究方案设计的核心是
A.研究目的
B.研究方法
C.研究对象
D.研究流程
5.数据收集的主要方法不包括
A.问卷调查
B.实验室检测
C.文献查阅
D.访谈
6.伦理审查委员会的主要职责是
A.监督研究过程
B.审查研究方案的伦理合理性
C.提供研究经费
D.参与研究数据分析
7.以下哪项不属于临床研究中的偏倚
A.选择偏倚
B.信息偏倚
C.混杂偏倚
D.抽样偏倚
8.研究样本量的计算主要取决于
A.研究经费
B.研究时间
C.研究的精度和检验效能
D.研究人员数量
9.临床研究报告中结果部分应重点描述
A.研究背景
B.研究方法
C.研究结果
D.研究结论
10.循证医学的核心是
A.最佳证据
B.临床经验
C.患者需求
D.三者结合
二、多项选择题（每题2分，共10题）
1.临床研究的基本要素包括
A.研究对象
B.研究因素
C.研究效应
D.研究设计
2.观察性研究包括
A.队列研究
B.病例对照研究
C.横断面研究
D.生态学研究
3.实验性研究的特点有
A.研究者能人为设置处理因素
B.研究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的
C.能确切地证明处理因素与效应之间的因果关系
D.容易控制非处理因素
4.临床研究方案设计应遵循的原则有
A.科学性原则
B.创新性原则
C.可行性原则
D.伦理原则
5.数据质量控制的方法包括
A.数据录入前的审核
B.双录入核对
C.逻辑检查
D.定期备份
6.伦理审查的内容包括
A.研究的科学性
B.研究的伦理合理性
C.受试者的权益保护
D.研究的预期收益
7.临床研究中的混杂因素具备的条件有
A.与研究因素有关
B.与研究效应有关
C.不是研究因素与研究效应之间的中间环节
D.是研究因素与研究效应之间的中间环节
8.确定样本量时需要考虑的因素有
A.研究总体的变异程度
B.研究允许的误差大小
C.检验效能
D.研究设计类型
9.临床研究报告的撰写要求有
A.内容真实、准确
B.逻辑清晰、层次分明
C.语言规范、简洁
D.图表规范、易懂
10.循证医学实践的步骤包括
A.提出问题
B.检索证据
C.评价证据
D.应用证据
三、判断题（每题2分，共10题）
1.临床研究只能采用实验性研究方法。（）
2.抽样研究中，样本量越大越好。（）
3.实验性研究中，对照组和实验组的样本量必须相等。（）
4.临床研究方案一旦确定，不能进行修改。（）
5.数据收集过程中，只要保证数据准确，不需要记录数据来源。（）
6.伦理审查委员会成员可以参与研究项目。（）
7.偏倚是可以完全避免的。（）
8.样本量计算时，检验效能一般设定为0.8。（）
9.临床研究报告中讨论部分可以不提及研究的局限性。（）
10.循证医学就是单纯依据最佳证据进行临床决策。（）
四、简答题（每题5分，共4题）
1.简述观察性研究和实验性研究的主要区别。
观察性研究是在自然状态下观察和记录研究对象的情况，不施加干预；实验性研究则是研究者人为设置处理因素，随机分配研究对象接受不同处理，能更好地验证因果关系。
2.简述临床研究方案设计中研究对象选择的原则。
需符合研究目的，诊断明确，具有代表性，能被纳入和排除标准合理界定，且充分考虑研究对象的依从性、安全性和可行性等。
3.简述数据收集过程中质量控制的重要性及常用方法。
保证数据准确性和可靠性，为研究提供坚实基础。常用方法有录入前审核、双录入核对、逻辑检查等，可有效减少错误。
4.简述循证医学实践对临床医生的意义。
有助于临床医生更新知识，提高医疗决策科学性和准确性，保障医疗质量，促进合理用药，更好地服务患者。
五、讨论题（每题5分，共4题）
1.讨论在临床研究中如何平衡研究的科学性和伦理合理性。
要严格遵循伦理原则设计研究方案，确保受试者权益。在保证科学性前提下，充分评估风险与受益，优化研究流程，通过伦理审查监督，使两者协调统一，保障研究顺利且符合道德规范。
2.谈谈你对临床研