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文档摘要

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范例3 环氧乙烷灭菌过程确认

环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料

企业名称：设备型号：制造编号：出厂日期：制造商：

一、总则

二、确认方案三、确认结论

四、附件：确认记录及数据

一、总则

依据ISO11135-1:2025和ISO11135-2:2025的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规掌握，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。

确认方案由环氧乙烷灭菌器供给商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业〔用户〕治理者代表确认后，方可实施。

确认的实施：使用〔用户〕企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责依据确认方案